Αρχική World News FDA Approves Cemiplimab-rwlc for Advanced Non-Small Cell Lung Cancer With High PD-L1...

FDA Approves Cemiplimab-rwlc for Advanced Non-Small Cell Lung Cancer With High PD-L1 Expression

On 22 February 2021, the US Food and Drug Administration (FDA) approved cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) for the first-line treatment of patients with locally advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) who are not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation or metastatic NSCLC whose tumours have high PD-L1 expression (Tumour Proportion Score [TPS] > 50%) as determined by an FDA-approved test, with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations.

Efficacy was evaluated in Study 1624 (NCT03088540), a multicentre, randomised, open-label study in 710 patients with locally advanced NSCLC who were not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation or with metastatic NSCLC. Patients were randomised (1:1) to receive cemiplimab-rwlc 350 mg intravenously every 3 weeks for up to 108 weeks or a platinum-based chemotherapy. The main efficacy outcome measures were overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) per blinded independent central review (BICR).

The study demonstrated statistically significant improvements in OS and PFS for patients receiving cemiplimab-rwlc compared to those treated with platinum-based chemotherapy. Median OS was 22.1 months (95% confidence interval [CI] 17.7, NE) for patients in the cemiplimab-rwlc arm compared with 14.3 months (95% CI 11.7, 19.2) in the chemotherapy arm (HR 0.68; 95% CI 0.53, 0.87, p=0.0022). Median PFS per BICR was 6.2 months (4.5, 8.3) in the cemiplimab-rwlc arm and 5.6 months (4.5, 6.1) in the chemotherapy arm (HR 0.59; 95% CI 0.49, 0.72, p<0.0001). Confirmed overall response rate per BICR was 37% (95% CI 32, 42) and 21% (95% CI 17, 25) in the cemiplimab-rwlc and chemotherapy arms, respectively.

The most common adverse reactions (>10%) with cemiplimab-rlwc as a single agent in Study 1624 were musculoskeletal pain, rash, anaemia, fatigue, decreased appetite, pneumonia and cough.

The recommended cemiplimab-rwlc dose for treatment of NSCLC is 350 mg every 3 weeks, intravenously over 30 minutes.

Full prescribing information for Libtayo is available here.

This review used the Assessment Aid, a voluntary submission from the applicant to facilitate the FDA’s assessment. This application was granted priority review.

Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System.

For assistance with single-patient INDs for investigational oncology products, healthcare professionals may contact FDA’s Oncology Center of Excellence Project Facilitate.

Source

NEWSLETTER

Συμπληρώστε το email σας για να λαμβάνετε τις σημαντικότερες ειδήσεις από το ogkologos.com

Βρείτε μας

2,449ΥποστηρικτέςΚάντε Like
57ΑκόλουθοιΑκολουθήστε

Διαβαστε Επίσης

Καρκίνος και Κορωνοϊός (COVID-19) ΜΕΡΟΣ Α

Εάν είστε καρκινοπαθής, το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να μην είναι τόσο ισχυρό όσο κανονικά, έτσι μπορεί να ανησυχείτε για τους κινδύνους που σχετίζονται...

ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΗΜΕΡΑ ΚΑΡΚΙΝΟΥ

Η Παγκόσμια Ημέρα Κατά του Καρκίνου καθιερώθηκε με πρωτοβουλία της Διεθνούς Ένωσης κατά του Καρκίνου (UICC), που εκπροσωπεί 800 οργανώσεις σε 155 χώρες του...

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ)

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ) Γράφει ο Δρ Παπαδούρης Σάββας, Παθόλογος-Ογκολόγος   Ο ΜΜΚΠ βρίσκεται αναλογικά στο 80% και πλέον του συνολικού...

Διατρέχουν όντως οι καρκινοπαθείς μεγαλύτερο κίνδυνο λόγω κοροναϊού;

Σε πρακτικό επίπεδο, τα δεδομένα των σχετικών μελετών υποδηλώνουν ότι η χημειοθεραπεία ή οι άλλες αντι-νεοπλασματικές θεραπείες δεν αυξάνουν σημαντικά τον κίνδυνο θνησιμότητας από...

FDA: Η ακτινοβολία των smartphones δεν προκαλεί καρκίνο

Σε μια νέα έκθεσή της, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ αναφέρει ότι επανεξέτασε τις σχετικές επιστημονικές έρευνες που δημοσιεύθηκαν τα τελευταία...

Νέα ανακάλυψη, νέα ελπίδα για τον καρκίνο

Ένα νεοανακαλυφθέν τμήμα του ανοσοποιητικού μας συστήματος θα μπορούσε να αξιοποιηθεί για την αντιμετώπιση όλων των ειδών καρκίνου, σύμφωνα με επιστήμονες του πανεπιστημίου Cardiff...
- Advertisment -

Ροή Ειδήσεων

10 Ways You Can Nurture A More Sustainable Garden

Sustainable gardening doesn’t have a firm, technical definition. It’s the concept of using sustainable gardening techniques that not only cause no harm to the...

Cancer Research UK spin-out gets US approval to trial unique T cell therapy

Cancer Research UK’s spin-out, GammaDelta Therapeutics (‘GammaDelta’), has been given approval from the US Food and Drug Administration (FDA) to trial its unique T-cell...

Platinum-Based Chemotherapy Versus Capecitabine in Patients With Residual TNBC Following Neoadjuvant Chemotherapy

The ECOG-ACRIN EA1131 study hypothesised that invasive disease-free survival (iDFS) would not be inferior but improved in patients with basal subtype triple-negative breast cancer...

Adding Checkpoint Inhibition to Anti-HER2 Breast Cancer Therapy Brings no Benefit [ESMO Virtual Plenary Press Release]

VP6-2021 - IMpassion050: A phase III study of neoadjuvant atezolizumab + pertuzumab + trastuzumab + chemotherapy (neoadj A + PH + CT) in high-risk,...

Breaking News: Supreme Court Upholds the Affordable Care Act

It’s a great day for cancer survivors. The Supreme Court of the United States (SCOTUS) upheld the Affordable Care Act (ACA), commonly known as...

How Does CAR T-Cell Therapy Work in Treating Cancer?

Craig A. Portell, MD, is an Associate Professor of Medicine at the University of Virginia and a member of the UVA Cancer Center in...