Αρχική World News EMA Recommends Granting a Marketing Authorisation for the Medicinal Product Nyvepria

EMA Recommends Granting a Marketing Authorisation for the Medicinal Product Nyvepria

On 17 September 2020, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product Nyvepria, intended to reduce the duration of neutropenia and to help prevent febrile neutropenia after cytotoxic chemotherapy.

The applicant for this medicinal product is Pfizer Europe MA EEIG.

Nyvepria will be available as a 6-mg solution for injection. The active substance of Nyvepria is pegfilgrastim, an immunostimulant and colony stimulating factor (ATC code: L03AA13), which stimulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.

Nyvepria is a biosimilar medicinal product. It is highly similar to the reference product Neulasta (pegfilgrastim), which was authorised in the EU on 22 August 2002. Data show that Nyvepria has comparable quality, safety and efficacy to Neulasta (pegfilgrastim).

The full indication is:

Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).

Nyvepria therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.

Detailed recommendations for the use of this product will be described in the summary of product characteristics, which will be published in the European public assessment report and made available in all official European Union languages after the marketing authorisation has been granted by the European Commission.

Summaries of positive opinion are published without prejudice to the Commission decision, which will normally be issued 67 days from adoption of the opinion.

Source

NEWSLETTER

Συμπληρώστε το email σας για να λαμβάνετε τις σημαντικότερες ειδήσεις από το ogkologos.com

Βρείτε μας

2,449ΥποστηρικτέςΚάντε Like
57ΑκόλουθοιΑκολουθήστε

Διαβαστε Επίσης

Καρκίνος και Κορωνοϊός (COVID-19) ΜΕΡΟΣ Α

Εάν είστε καρκινοπαθής, το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να μην είναι τόσο ισχυρό όσο κανονικά, έτσι μπορεί να ανησυχείτε για τους κινδύνους που σχετίζονται...

ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΗΜΕΡΑ ΚΑΡΚΙΝΟΥ

Η Παγκόσμια Ημέρα Κατά του Καρκίνου καθιερώθηκε με πρωτοβουλία της Διεθνούς Ένωσης κατά του Καρκίνου (UICC), που εκπροσωπεί 800 οργανώσεις σε 155 χώρες του...

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ)

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ) Γράφει ο Δρ Παπαδούρης Σάββας, Παθόλογος-Ογκολόγος   Ο ΜΜΚΠ βρίσκεται αναλογικά στο 80% και πλέον του συνολικού...

Διατρέχουν όντως οι καρκινοπαθείς μεγαλύτερο κίνδυνο λόγω κοροναϊού;

Σε πρακτικό επίπεδο, τα δεδομένα των σχετικών μελετών υποδηλώνουν ότι η χημειοθεραπεία ή οι άλλες αντι-νεοπλασματικές θεραπείες δεν αυξάνουν σημαντικά τον κίνδυνο θνησιμότητας από...

FDA: Η ακτινοβολία των smartphones δεν προκαλεί καρκίνο

Σε μια νέα έκθεσή της, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ αναφέρει ότι επανεξέτασε τις σχετικές επιστημονικές έρευνες που δημοσιεύθηκαν τα τελευταία...

Νέα ανακάλυψη, νέα ελπίδα για τον καρκίνο

Ένα νεοανακαλυφθέν τμήμα του ανοσοποιητικού μας συστήματος θα μπορούσε να αξιοποιηθεί για την αντιμετώπιση όλων των ειδών καρκίνου, σύμφωνα με επιστήμονες του πανεπιστημίου Cardiff...
- Advertisment -

Ροή Ειδήσεων

De qué manera el seguimiento de los síntomas mejora la atención oncológica

Se sabe bien que el tratamiento contra el cáncer genera efectos secundarios significativos. Por ejemplo, la quimioterapia puede causar caída del cabello, náuseas e...

Man Who Lost His Mother to Breast Cancer Opens Resource Center in Her Memory

After the death of a beloved parent, you can find yourself wanting to carry their legacy forward in their absence. One man in Ohio...

Navigating Cancer Survivorship as a Transgender or Non-Binary Person

Mal Malme (Mal or they/them) is a proud Boston-based theater artist, activist, writer, and health care clown. Mal is co-founder of Queer Soup Theater...

Sing Anyway

“Some days there won’t be a song in your heart. Sing anyway.” – Emory Austin I love this thought from Emory Austin. I am reminded...

Topotecan–Berzosertib Combination Shows Promise against Small Cell Lung Cancer

May 5, 2021, by NCI Staff A small clinical trial tested the combination of topotecan with the drug berzosertib, which inhibits a protein that helps repair...

Substantial Decrease in the Use of Minimally Invasive Surgery for Cervical Cancer

A group of US investigators found a substantial decrease in the use of minimally invasive surgery, robotic or laparoscopic, for cervical cancer after publication...