Αρχική World News EMA Recommends Granting a Marketing Authorisation for Generic Arsenic Trioxide

EMA Recommends Granting a Marketing Authorisation for Generic Arsenic Trioxide

On 23 July 2020, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product arsenic trioxide (Arsenic trioxide medac), intended for the treatment of acute promyelocytic leukaemia (APL).

The applicant for this medicinal product is medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH.

Arsenic trioxide medac will be available as 1 mg/ml concentrate for solution for infusion. The active substance of Arsenic trioxide medac is arsenic trioxide, an antineoplastic agent (ATC code: L01XX27). The mechanism of action of arsenic trioxide is not completely understood but it causes fragmentation, damage or degradation of DNA and the fusion protein pro-myelocytic leukaemia/retinoic acid receptor-alpha (PML/RAR-alpha) in promyelocytic leukaemia cells.

Arsenic trioxide medac is a generic of Trisenox, which has been authorised in the EU since 5 March 2002. Since Arsenic trioxide medac is administered intravenously and is 100% bioavailable, a bioequivalence study versus the reference product Trisenox was not required.

The full indication is:

Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:

  • Newly diagnosed low-to-intermediate risk APL (white blood cell count, ≤10 x 10³/µl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)
  • Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy)

characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the PML/RAR-alpha gene.

The response rate of other acute myelogenous leukaemia subtypes to arsenic trioxide has not been examined.

Arsenic trioxide medac should be prescribed by physicians experienced in the treatment of acute leukaemias.

Detailed recommendations for the use of this product will be described in the summary of product characteristics, which will be published in the European public assessment report and made available in all official European Union languages after the marketing authorisation has been granted by the European Commission.

Summaries of positive opinion are published without prejudice to the European Commission decision, which will normally be issued 67 days from adoption of the opinion.

Source

NEWSLETTER

Συμπληρώστε το email σας για να λαμβάνετε τις σημαντικότερες ειδήσεις από το ogkologos.com

Βρείτε μας

2,449ΥποστηρικτέςΚάντε Like
57ΑκόλουθοιΑκολουθήστε

Διαβαστε Επίσης

ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΗΜΕΡΑ ΚΑΡΚΙΝΟΥ

Η Παγκόσμια Ημέρα Κατά του Καρκίνου καθιερώθηκε με πρωτοβουλία της Διεθνούς Ένωσης κατά του Καρκίνου (UICC), που εκπροσωπεί 800 οργανώσεις σε 155 χώρες του...

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ)

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ) Γράφει ο Δρ Παπαδούρης Σάββας, Παθόλογος-Ογκολόγος   Ο ΜΜΚΠ βρίσκεται αναλογικά στο 80% και πλέον του συνολικού...

Διατρέχουν όντως οι καρκινοπαθείς μεγαλύτερο κίνδυνο λόγω κοροναϊού;

Σε πρακτικό επίπεδο, τα δεδομένα των σχετικών μελετών υποδηλώνουν ότι η χημειοθεραπεία ή οι άλλες αντι-νεοπλασματικές θεραπείες δεν αυξάνουν σημαντικά τον κίνδυνο θνησιμότητας από...

FDA: Η ακτινοβολία των smartphones δεν προκαλεί καρκίνο

Σε μια νέα έκθεσή της, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ αναφέρει ότι επανεξέτασε τις σχετικές επιστημονικές έρευνες που δημοσιεύθηκαν τα τελευταία...

Νέα ανακάλυψη, νέα ελπίδα για τον καρκίνο

Ένα νεοανακαλυφθέν τμήμα του ανοσοποιητικού μας συστήματος θα μπορούσε να αξιοποιηθεί για την αντιμετώπιση όλων των ειδών καρκίνου, σύμφωνα με επιστήμονες του πανεπιστημίου Cardiff...

Καρκίνος: Ευεργετική για τους καρκινοπαθείς η άσκηση

Σημαντικά ωφέλη προσφέρει η άσκηση, ακόμη και σε ασθενείς με καρκίνο. Οι περισσότεροι ασθενείς αγνοούν τα οφέλη που μπορεί να έχει γι’ αυτούς η συχνή...
- Advertisment -

Ροή Ειδήσεων

Breast Cancer Patient Is Accused of Having “Body Image Issues” After Expressing Desire to Go Flat

Sue Garmonsway says she was in “complete shock” when she was diagnosed with breast cancer in 2019. She had no symptoms and never expected...

How Your Primary Care Provider Can Help You Throughout Your Cancer Experience

Larissa Nekhlyudov is a professor in the Department of Medicine at Harvard Medical School and is a practicing internist at the Brigham & Women's Hospital...

Breathing Amidst Uncertainty

I’ve been thinking a lot recently about the hardiness of our spirits. We are all filled with spirit. It is the essence of who...

Significant Benefits of Nivolumab Plus Cabozantinib Over Sunitinib in Previously Untreated Advanced RCC

In CheckMate 9ER study among patients with previously untreated advanced renal-cell carcinoma (RCC), nivolumab plus cabozantinib had significant benefits over sunitinib in terms of...

Woman Dances Through Chemo Sessions, Emphasizes Importances of Being ‘Joyful’

Rena Williams radiates positivity and joy. According to friends, family, and coworkers, this has always been true of Rena, and she wasn’t about to...

Mammograms Can Detect COVID-19 Vaccination Swelling, Causing Cancer Scares

Experts are now warning that women who have recently gotten the COVID-19 vaccine should not get mammograms right away. It’s not exactly dangerous, but...