Αρχική World News EMA Recommends Granting a Marketing Authorisation for Generic Arsenic Trioxide

EMA Recommends Granting a Marketing Authorisation for Generic Arsenic Trioxide

On 23 July 2020, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product arsenic trioxide (Arsenic trioxide medac), intended for the treatment of acute promyelocytic leukaemia (APL).

The applicant for this medicinal product is medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH.

Arsenic trioxide medac will be available as 1 mg/ml concentrate for solution for infusion. The active substance of Arsenic trioxide medac is arsenic trioxide, an antineoplastic agent (ATC code: L01XX27). The mechanism of action of arsenic trioxide is not completely understood but it causes fragmentation, damage or degradation of DNA and the fusion protein pro-myelocytic leukaemia/retinoic acid receptor-alpha (PML/RAR-alpha) in promyelocytic leukaemia cells.

Arsenic trioxide medac is a generic of Trisenox, which has been authorised in the EU since 5 March 2002. Since Arsenic trioxide medac is administered intravenously and is 100% bioavailable, a bioequivalence study versus the reference product Trisenox was not required.

The full indication is:

Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:

  • Newly diagnosed low-to-intermediate risk APL (white blood cell count, ≤10 x 10³/µl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)
  • Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy)

characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the PML/RAR-alpha gene.

The response rate of other acute myelogenous leukaemia subtypes to arsenic trioxide has not been examined.

Arsenic trioxide medac should be prescribed by physicians experienced in the treatment of acute leukaemias.

Detailed recommendations for the use of this product will be described in the summary of product characteristics, which will be published in the European public assessment report and made available in all official European Union languages after the marketing authorisation has been granted by the European Commission.

Summaries of positive opinion are published without prejudice to the European Commission decision, which will normally be issued 67 days from adoption of the opinion.

Source

NEWSLETTER

Συμπληρώστε το email σας για να λαμβάνετε τις σημαντικότερες ειδήσεις από το ogkologos.com

Βρείτε μας

2,449ΥποστηρικτέςΚάντε Like
57ΑκόλουθοιΑκολουθήστε

Διαβαστε Επίσης

Καρκίνος και Κορωνοϊός (COVID-19) ΜΕΡΟΣ Α

Εάν είστε καρκινοπαθής, το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να μην είναι τόσο ισχυρό όσο κανονικά, έτσι μπορεί να ανησυχείτε για τους κινδύνους που σχετίζονται...

ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΗΜΕΡΑ ΚΑΡΚΙΝΟΥ

Η Παγκόσμια Ημέρα Κατά του Καρκίνου καθιερώθηκε με πρωτοβουλία της Διεθνούς Ένωσης κατά του Καρκίνου (UICC), που εκπροσωπεί 800 οργανώσεις σε 155 χώρες του...

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ)

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ) Γράφει ο Δρ Παπαδούρης Σάββας, Παθόλογος-Ογκολόγος   Ο ΜΜΚΠ βρίσκεται αναλογικά στο 80% και πλέον του συνολικού...

Διατρέχουν όντως οι καρκινοπαθείς μεγαλύτερο κίνδυνο λόγω κοροναϊού;

Σε πρακτικό επίπεδο, τα δεδομένα των σχετικών μελετών υποδηλώνουν ότι η χημειοθεραπεία ή οι άλλες αντι-νεοπλασματικές θεραπείες δεν αυξάνουν σημαντικά τον κίνδυνο θνησιμότητας από...

FDA: Η ακτινοβολία των smartphones δεν προκαλεί καρκίνο

Σε μια νέα έκθεσή της, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ αναφέρει ότι επανεξέτασε τις σχετικές επιστημονικές έρευνες που δημοσιεύθηκαν τα τελευταία...

Νέα ανακάλυψη, νέα ελπίδα για τον καρκίνο

Ένα νεοανακαλυφθέν τμήμα του ανοσοποιητικού μας συστήματος θα μπορούσε να αξιοποιηθεί για την αντιμετώπιση όλων των ειδών καρκίνου, σύμφωνα με επιστήμονες του πανεπιστημίου Cardiff...
- Advertisment -

Ροή Ειδήσεων

2-Year-Boy Is So Excited To See Himself In Disney’s ‘Encanto’

The importance of representation in media has been a growing topic of concern, and companies have responded by adding more diversity to their characters,...

Man Walks Entire Continent To Spread Awareness About Mental Health & Suicide Prevention

Matthew Fennell is walking over 3,000 miles across Australia for an important cause and one that is near and dear to his heart. Last year,...

Boy Battling Cancer Becomes Honorary Police Officer, Sworn In To 45 Agencies

At just ten years old, Devarjaye “DJ” Daniel has already been through more than most people go through in their entire lives. DJ has been...

Paclitaxel and Carboplatin Not Inferior When Compared with Paclitaxel and Ifosfamide for the Treatment of Patients with Uterine Carcinosarcoma

With regard to overall survival (OS), paclitaxel and carboplatin was not inferior and demonstrated improved progression-free survival (PFS) when compared with paclitaxel and ifosfamide...

Cancer in My Community: Improving Access to Palliative Care in Indonesia

Cancer in My Community is a Cancer.Net Blog series that shows the global impact of cancer and how people work to care for those with...

Should CAR T Cells Be Used Earlier in People with Non-Hodgkin Lymphoma?

January 13, 2022, by NCI Staff Several approved CAR T-cell therapies work by binding to the CD19 antigen on cancer cells and killing them. Credit: Adapted...