Αρχική World News FDA Approves Nivolumab Plus Cabozantinib for Advanced Renal Cell Carcinoma

FDA Approves Nivolumab Plus Cabozantinib for Advanced Renal Cell Carcinoma

On 22 January 2021, the US Food and Drug Administration (FDA) approved the combination of nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Co.) and cabozantinib (Cabometyx, Exelixis) as first-line treatment for patients with advanced renal cell carcinoma (RCC).

Efficacy was evaluated in CHECKMATE-9ER (NCT03141177), a randomised, open-label study in patients with previously untreated advanced RCC. Patients were randomised to receive either nivolumab 240 mg over 30 minutes every 2 weeks in combination with cabozantinib 40 mg orally once daily (n=323) or sunitinib 50 mg orally daily for the first 4 weeks of a 6-week cycle (4 weeks on treatment followed by 2 weeks off) (n=328).

The study demonstrated a statistically significant improvement in progression-free survival (PFS), overall survival (OS) and confirmed overall response rate (ORR) for patients treated with nivolumab plus cabozantinib compared with those who received sunitinib.

Median PFS per blinded independent central review (BICR) was 16.6 months versus 8.3 months; hazard ratio (HR) 0.51 (95% confidence interval [CI] 0.41, 0.64).

Median OS was not reached in either arm; HR 0.60 (95% CI 0.40, 0.89).

Confirmed ORR per BICR was 55.7% and 27.1% in the nivolumab plus cabozantinib and sunitinib arms, respectively.

The most common adverse reactions (≥ 20%) in patients receiving the combination of nivolumab and cabozantinib were diarrhoea, fatigue, hepatotoxicity, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, stomatitis, rash, hypertension, hypothyroidism, musculoskeletal pain, decreased appetite, nausea, dysgeusia, abdominal pain, cough, and upper respiratory tract infection.

The recommended dose is nivolumab 240 mg every 2 weeks (30-minute intravenous infusion) or 480 mg every 4 weeks (30-minute intravenous infusion) in combination with cabozantinib 40 mg orally once daily without food until disease progression or unacceptable toxicity.

Full prescribing information for Opdivo is available here and full prescribing information for Cabometyx is available here.

The nivolumab review used the Real-Time Oncology Review pilot programme, which streamlined data submission prior to the filing of the entire clinical application. Both the nivolumab and the cabozantinib applications used the Assessment Aid, a voluntary submission from the applicant to facilitate the FDA’s assessment. The FDA approved this application approximately one month ahead of the FDA goal date.

The nivolumab application was granted fast track review, and both the nivolumab and cabozantinib applications were granted priority review.

Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System.

For assistance with single-patient INDs for investigational oncology products, healthcare professionals may contact FDA’s Oncology Center of Excellence Project Facilitate.

Source

NEWSLETTER

Συμπληρώστε το email σας για να λαμβάνετε τις σημαντικότερες ειδήσεις από το ogkologos.com

Βρείτε μας

2,449ΥποστηρικτέςΚάντε Like
57ΑκόλουθοιΑκολουθήστε

Διαβαστε Επίσης

Καρκίνος και Κορωνοϊός (COVID-19) ΜΕΡΟΣ Α

Εάν είστε καρκινοπαθής, το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να μην είναι τόσο ισχυρό όσο κανονικά, έτσι μπορεί να ανησυχείτε για τους κινδύνους που σχετίζονται...

ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΗΜΕΡΑ ΚΑΡΚΙΝΟΥ

Η Παγκόσμια Ημέρα Κατά του Καρκίνου καθιερώθηκε με πρωτοβουλία της Διεθνούς Ένωσης κατά του Καρκίνου (UICC), που εκπροσωπεί 800 οργανώσεις σε 155 χώρες του...

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ)

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ) Γράφει ο Δρ Παπαδούρης Σάββας, Παθόλογος-Ογκολόγος   Ο ΜΜΚΠ βρίσκεται αναλογικά στο 80% και πλέον του συνολικού...

Διατρέχουν όντως οι καρκινοπαθείς μεγαλύτερο κίνδυνο λόγω κοροναϊού;

Σε πρακτικό επίπεδο, τα δεδομένα των σχετικών μελετών υποδηλώνουν ότι η χημειοθεραπεία ή οι άλλες αντι-νεοπλασματικές θεραπείες δεν αυξάνουν σημαντικά τον κίνδυνο θνησιμότητας από...

FDA: Η ακτινοβολία των smartphones δεν προκαλεί καρκίνο

Σε μια νέα έκθεσή της, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ αναφέρει ότι επανεξέτασε τις σχετικές επιστημονικές έρευνες που δημοσιεύθηκαν τα τελευταία...

Νέα ανακάλυψη, νέα ελπίδα για τον καρκίνο

Ένα νεοανακαλυφθέν τμήμα του ανοσοποιητικού μας συστήματος θα μπορούσε να αξιοποιηθεί για την αντιμετώπιση όλων των ειδών καρκίνου, σύμφωνα με επιστήμονες του πανεπιστημίου Cardiff...
- Advertisment -

Ροή Ειδήσεων

Քաղցկեղն իմ համայնքում՝ Քաղցկեղով երեխաների բուժումը Հայաստանում

«Քաղցկեղն իմ համայնքում»-ը Cancer.Net Blog շարքից է, որը ցույց է տալիս աշխարհում քաղցկեղի ազդեցությունը և թե ինչպես են մարդիկ աշխատում իրենց տարածաշրջանում քաղցկեղով մարդկանց...

Ovarian cancer screening trial did not save lives

“The effort from the start was to save lives of women with ovarian cancer. To build evidence for a screening programme that the NHS...

Cemiplimab Outperforms Investigator’s Choice Chemotherapy in the Second-Line Setting for Recurrent/Metastatic Cervical Carcinoma

Overall survival (OS) was significantly improved with cemiplimab as compared to investigator’s choice of chemotherapy in patients with recurrent/metastatic cervical cancer and progression after...

Expressive Writing, What is It?

One of psychotherapy’s main beliefs is that putting thoughts and feelings into words may produce mental health benefits. Of course, this also applies to cancer...

Sacituzumab Govitecan Earns Full Approval for Triple-Negative Breast Cancer

May 12, 2021, by NCI Staff In triple-negative breast cancer (TNBC), tumor cells don't have estrogen receptors (ER), progesterone receptors (PR), or large amounts of...

‘Will cancer make me infertile?’ – That Cancer Conversation

For the first episode of That Cancer Conversation, we explore infertility and cancer. From teenage body worries to an intercontinental surrogacy story, we chat to...