Αρχική World News EMA Recommends Granting a Conditional Marketing Authorisation for Dostarlimab

EMA Recommends Granting a Conditional Marketing Authorisation for Dostarlimab

On 25 February 2021, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a conditional marketing authorisation for the medicinal product dostarlimab (Jemperli), intended for the treatment of certain types of recurrent or advanced endometrial cancer. 

The applicant for this medicinal product is GlaxoSmithKline (Ireland) Limited. 

Jemperli will be available as a solution for infusion (500 mg dostarlimab per 10 ml). The active substance of Jemperli is dostarlimab, an antineoplastic monoclonal antibody (ATC code: L01XC40) which potentiates T-cell responses, including anti-tumour responses through blockade of PD-1 binding to PD-L1 and PD-L2 ligands. 

The benefits with Jemperli are its effects on objective response rate and response duration in patients with mismatch repair deficient (dMMR) or with high microsatellite instability (MSI-H) recurrent or advanced endometrial cancer who have been previously treated. 

The most common side effects are anaemia, nausea, diarrhoea, vomiting, pruritus, rash, myalgia, pyrexia and hypothyroidism. 

The full indication is: 

Jemperli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with recurrent or advanced dMMR/MSI-H endometrial cancer that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen. 

Jemperli must be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the treatment of cancer. 

Detailed recommendations for the use of this product will be described in the summary of product characteristics, which will be published in the European public assessment report and made available in all official European Union languages after the marketing authorisation has been granted by the European Commission. 

Summaries of positive opinion are published without prejudice to the Commission decision, which will normally be issued 67 days from adoption of the opinion. 

A conditional marketing authorisation is granted to a medicinal product that fulfils an unmet medical need when the benefit to public health of immediate availability outweighs the risk inherent in the fact that additional data are still required. The marketing authorisation holder is expected to provide comprehensive clinical data at a later stage.

Source

NEWSLETTER

Συμπληρώστε το email σας για να λαμβάνετε τις σημαντικότερες ειδήσεις από το ogkologos.com

Βρείτε μας

2,449ΥποστηρικτέςΚάντε Like
57ΑκόλουθοιΑκολουθήστε

Διαβαστε Επίσης

Καρκίνος και Κορωνοϊός (COVID-19) ΜΕΡΟΣ Α

Εάν είστε καρκινοπαθής, το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να μην είναι τόσο ισχυρό όσο κανονικά, έτσι μπορεί να ανησυχείτε για τους κινδύνους που σχετίζονται...

ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΗΜΕΡΑ ΚΑΡΚΙΝΟΥ

Η Παγκόσμια Ημέρα Κατά του Καρκίνου καθιερώθηκε με πρωτοβουλία της Διεθνούς Ένωσης κατά του Καρκίνου (UICC), που εκπροσωπεί 800 οργανώσεις σε 155 χώρες του...

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ)

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ) Γράφει ο Δρ Παπαδούρης Σάββας, Παθόλογος-Ογκολόγος   Ο ΜΜΚΠ βρίσκεται αναλογικά στο 80% και πλέον του συνολικού...

Διατρέχουν όντως οι καρκινοπαθείς μεγαλύτερο κίνδυνο λόγω κοροναϊού;

Σε πρακτικό επίπεδο, τα δεδομένα των σχετικών μελετών υποδηλώνουν ότι η χημειοθεραπεία ή οι άλλες αντι-νεοπλασματικές θεραπείες δεν αυξάνουν σημαντικά τον κίνδυνο θνησιμότητας από...

FDA: Η ακτινοβολία των smartphones δεν προκαλεί καρκίνο

Σε μια νέα έκθεσή της, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ αναφέρει ότι επανεξέτασε τις σχετικές επιστημονικές έρευνες που δημοσιεύθηκαν τα τελευταία...

Νέα ανακάλυψη, νέα ελπίδα για τον καρκίνο

Ένα νεοανακαλυφθέν τμήμα του ανοσοποιητικού μας συστήματος θα μπορούσε να αξιοποιηθεί για την αντιμετώπιση όλων των ειδών καρκίνου, σύμφωνα με επιστήμονες του πανεπιστημίου Cardiff...
- Advertisment -

Ροή Ειδήσεων

Dad Creates Inclusive Children’s Book For Daughter With Disability And Others Like Her

Danny Jordan is a television producer and father of a child with an upper limb difference. Since there aren’t many children’s books out there...

Atlantic rowing trio smash world record and raise thousands for cancer charities

Abby, Charlotte and Kat (left to right) in English Harbour after breaking the world record. Three British women, including one with an incurable cancer, have...

Artificial Intelligence for Diagnosis and Gleason Grading of Prostate Cancer

A global artificial intelligence (AI) competition, the Prostate cANcer graDe Assessment (PANDA) challenge, compiled and publicly released a European cohort for AI development, the...

Daughter And Her Terminally Ill Dad Go On Bucket List Adventures In His Final Days

72-year-old Patrick Mitchell loves life and always wanted to live past 100, but everything changed when he found out that he had terminal stage...

A new year of expanding research horizons

As a new year of research gets underway, we ask two of our Research Committee Chairs to take stock of the incredible science done...

Young Women At Increased Risk Of Aggressive Breast Cancer

Breast cancer is on the rise among younger women. According to a study published in the Journal of the American Medical Association, there has been...