Αρχική World News FDA Grants Accelerated Approval to Tepotinib for Metastatic NSCLC

FDA Grants Accelerated Approval to Tepotinib for Metastatic NSCLC

On 3 February 2021, the US Food and Drug Administration (FDA) granted accelerated approval to tepotinib (Tepmetko, EMD Serono Inc.) for adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring mesenchymal-epithelial transition (MET) exon 14 skipping alterations.

Efficacy was demonstrated in the VISION study (NCT02864992), a multicentre, non-randomised, open-label, multicohort study enrolling 152 patients with advanced or metastatic NSCLC with MET exon 14 skipping alterations. Patients received tepotinib 450 mg orally once daily until disease progression or unacceptable toxicity.

The main efficacy outcome measures were overall response rate (ORR) determined by a blinded independent review committee using RECIST v1.1 and response duration. Among the 69 treatment naïve patients, the ORR was 43% (95% confidence interval [CI] 32%, 56%) with a median response duration of 10.8 months (95% CI 6.9, not estimable). Among the 83 previously treated patients, the ORR was 43% (95% CI 33%, 55%) with a median response duration of 11.1 months (95% CI 9.5, 18.5).

The most common adverse reactions (≥ 20% of patients) were oedema, fatigue, nausea, diarrhoea, musculoskeletal pain, and dyspnoea. Tepotinib can also cause interstitial lung disease, hepatotoxicity, and embryo-foetal toxicity.

The recommended tepotinib dose is 450 mg orally once daily with food.

Full prescribing information for Tepmetko is available here.

This indication is approved under accelerated approval based on ORR and response duration. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in confirmatory trials.

This review used the Real-Time Oncology Review, which streamlined data submission prior to the filing of the entire clinical application. The review also used the Oncology Center of Excellence (OCE) Assessment Aid and the Product Quality Assessment Aid, voluntary submissions from the applicant to facilitate the FDA’s assessment.

This review was conducted under Project Orbis, an initiative of the FDA Oncology Center of Excellence. Project Orbis provides a framework for concurrent submission and review of oncology drugs among international partners. For this application, a modified Project Orbis was undertaken because of the timing of submission to other regulatory agencies. FDA collaborated with Health Canada, Therapeutic Goods Administration (Australia), and Swissmedic on this review.

Source

NEWSLETTER

Συμπληρώστε το email σας για να λαμβάνετε τις σημαντικότερες ειδήσεις από το ogkologos.com

Βρείτε μας

2,449ΥποστηρικτέςΚάντε Like
57ΑκόλουθοιΑκολουθήστε

Διαβαστε Επίσης

Καρκίνος και Κορωνοϊός (COVID-19) ΜΕΡΟΣ Α

Εάν είστε καρκινοπαθής, το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να μην είναι τόσο ισχυρό όσο κανονικά, έτσι μπορεί να ανησυχείτε για τους κινδύνους που σχετίζονται...

ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΗΜΕΡΑ ΚΑΡΚΙΝΟΥ

Η Παγκόσμια Ημέρα Κατά του Καρκίνου καθιερώθηκε με πρωτοβουλία της Διεθνούς Ένωσης κατά του Καρκίνου (UICC), που εκπροσωπεί 800 οργανώσεις σε 155 χώρες του...

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ)

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ) Γράφει ο Δρ Παπαδούρης Σάββας, Παθόλογος-Ογκολόγος   Ο ΜΜΚΠ βρίσκεται αναλογικά στο 80% και πλέον του συνολικού...

Διατρέχουν όντως οι καρκινοπαθείς μεγαλύτερο κίνδυνο λόγω κοροναϊού;

Σε πρακτικό επίπεδο, τα δεδομένα των σχετικών μελετών υποδηλώνουν ότι η χημειοθεραπεία ή οι άλλες αντι-νεοπλασματικές θεραπείες δεν αυξάνουν σημαντικά τον κίνδυνο θνησιμότητας από...

FDA: Η ακτινοβολία των smartphones δεν προκαλεί καρκίνο

Σε μια νέα έκθεσή της, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ αναφέρει ότι επανεξέτασε τις σχετικές επιστημονικές έρευνες που δημοσιεύθηκαν τα τελευταία...

Νέα ανακάλυψη, νέα ελπίδα για τον καρκίνο

Ένα νεοανακαλυφθέν τμήμα του ανοσοποιητικού μας συστήματος θα μπορούσε να αξιοποιηθεί για την αντιμετώπιση όλων των ειδών καρκίνου, σύμφωνα με επιστήμονες του πανεπιστημίου Cardiff...
- Advertisment -

Ροή Ειδήσεων

Foodie Friday: It’s Berry Season!

July is National Berry Month! If berries aren’t part of your daily diet, now is the perfect time to start eating more of these...

No Link Between Viral Vector in Zynteglo and Acute Myeloid Leukaemia

On 23 July 2021, the European Medicines Agency (EMA) announced that its Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has endorsed findings of...

Expecting Mom Finds Pregnant Stray Cat And Gives Her A Home

A woman was 9 months pregnant when she found a pregnant stray cat. Unable to bear the thought of the fellow mom giving birth...

3 Questions Cancer Caregivers Can Ask Themselves to Help Prevent Burnout

Karen Warner Schueler is the president of her own executive coaching firm and author of The Sudden Caregiver: A Roadmap for Resilient Caregiving. For...

FDA Approval of Rylaze Will Address Drug Shortage for Childhood ALL

July 29, 2021, by NCI Staff FDA's approval of Rylaze is expected to help address a long-running shortage of the drug Erwinia asparaginase for kids...

EMA Recommends Granting a Marketing Authorisation for the Hybrid Medicine Imatinib

On 22 July 2021, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting...