Αρχική World News FDA Approves Zanubrutinib for Waldenström’s Macroglobulinemia

FDA Approves Zanubrutinib for Waldenström’s Macroglobulinemia

On 31 August 2021, the US Food and Drug Administration (FDA) approved zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene) for adult patients with Waldenström’s macroglobulinemia (WM).

Zanubrutinib was investigated in ASPEN (NCT03053440), a randomised, active control, open-label study, comparing zanubrutinib and ibrutinib in patients with MYD88 L265P mutation (MYD88MUT) WM. Patients in Cohort 1 (n=201) were randomised 1:1 to receive zanubrutinib 160 mg twice daily or ibrutinib 420 mg once daily until disease progression or unacceptable toxicity. Cohort 2 enrolled patients with MYD88 wild-type (MYD88WT) or MYD88 mutation unknown WM (n=26 and 2, respectively) and received zanubrutinib 160 mg twice daily.

The major efficacy outcome used to support approval was response rate defined as partial response or better as assessed by an independent review committee (IRC) based on standard consensus response criteria from the International Workshop on Waldenström’s Macroglobulinemia-6. An additional efficacy outcome measure was duration of response (DoR).

Approval was based on a non-comparative assessment of response and DoR from the zanubrutinib arms. The response rate was 77.5% (95% confidence interval [CI] 68.1, 85.1) in the zanubrutinib arm. Event-free DoR at 12 months was 94.4% (95% CI 85.8, 97.9) in the zanubrutinib arm. In Cohort 2, response as assessed by IRC was seen in 50% (13 out of 26 response evaluable patients; 95% CI 29.9, 70.1).

The most common adverse reactions, including laboratory abnormalities, (≥20%) reported with zanubrutinib are neutrophil count decreased, upper respiratory tract infection, platelet count decreased, rash, haemorrhage, musculoskeletal pain, haemoglobin decreased, bruising, diarrhoea, pneumonia, and cough.

The recommended zanubrutinib dosage is 160 mg orally twice daily or 320 mg orally once daily.

Full prescribing information for Brukinsa is available here.

This review used the Assessment Aid, a voluntary submission from the applicant to facilitate the FDA’s assessment.

This application was granted fast track designation and orphan designation.

Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System.

For assistance with single-patient INDs for investigational oncology products, healthcare professionals may contact FDA’s Oncology Center of Excellence Project Facilitate.

Source

NEWSLETTER

Συμπληρώστε το email σας για να λαμβάνετε τις σημαντικότερες ειδήσεις από το ogkologos.com

Βρείτε μας

2,449ΥποστηρικτέςΚάντε Like
57ΑκόλουθοιΑκολουθήστε

Διαβαστε Επίσης

Καρκίνος και Κορωνοϊός (COVID-19) ΜΕΡΟΣ Α

Εάν είστε καρκινοπαθής, το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να μην είναι τόσο ισχυρό όσο κανονικά, έτσι μπορεί να ανησυχείτε για τους κινδύνους που σχετίζονται...

ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΗΜΕΡΑ ΚΑΡΚΙΝΟΥ

Η Παγκόσμια Ημέρα Κατά του Καρκίνου καθιερώθηκε με πρωτοβουλία της Διεθνούς Ένωσης κατά του Καρκίνου (UICC), που εκπροσωπεί 800 οργανώσεις σε 155 χώρες του...

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ)

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ) Γράφει ο Δρ Παπαδούρης Σάββας, Παθόλογος-Ογκολόγος   Ο ΜΜΚΠ βρίσκεται αναλογικά στο 80% και πλέον του συνολικού...

Διατρέχουν όντως οι καρκινοπαθείς μεγαλύτερο κίνδυνο λόγω κοροναϊού;

Σε πρακτικό επίπεδο, τα δεδομένα των σχετικών μελετών υποδηλώνουν ότι η χημειοθεραπεία ή οι άλλες αντι-νεοπλασματικές θεραπείες δεν αυξάνουν σημαντικά τον κίνδυνο θνησιμότητας από...

FDA: Η ακτινοβολία των smartphones δεν προκαλεί καρκίνο

Σε μια νέα έκθεσή της, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ αναφέρει ότι επανεξέτασε τις σχετικές επιστημονικές έρευνες που δημοσιεύθηκαν τα τελευταία...

Νέα ανακάλυψη, νέα ελπίδα για τον καρκίνο

Ένα νεοανακαλυφθέν τμήμα του ανοσοποιητικού μας συστήματος θα μπορούσε να αξιοποιηθεί για την αντιμετώπιση όλων των ειδών καρκίνου, σύμφωνα με επιστήμονες του πανεπιστημίου Cardiff...
- Advertisment -

Ροή Ειδήσεων

Despite Proven Safety of HPV Vaccines, More Parents Have Concerns

October 22, 2021, by NCI Staff Credit: National Cancer Institute Despite more than 15 years of consistent evidence that HPV vaccines are safe and effective, a...

FDA Approves Atezolizumab as Adjuvant Treatment for Non-Small Cell Lung Cancer

On 15 October 2021, the US Food and Drug Administration (FDA) approved atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) for adjuvant treatment following resection and platinum-based chemotherapy...

Breast Cancer Survivor Uses Comedy to Spread Awareness and Address Disparities

Suzette Simon lost her mother to breast cancer. In 2020, she learned that she had the disease, as well. Realizing how much harder breast...

Why Wearing Comfortable Clothes During Cancer Treatment Matters

Voices on Cancer is an award-winning Cancer.Net Blog series where advocates share their stories and the lessons they have learned about being a cancer advocate. Cindy Trice is...

Breast cancer surgery: ‘I’m proud of the tattoos inked across my chest’

Wendy had a double mastectomy in 2017 and remained flat. “When the consultant told me, I remember crying and saying that I have 2 young...

EMA Recommends Granting a Marketing Authorisation for Zanubrutinib for the Treatment of Waldenström’s Macroglobulinaemia

On 16 September 2021, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use adopted a positive opinion, recommending the granting of...