Αρχική World News FDA Approves Gemtuzumab Ozogamicin for CD33-positive AML in Paediatric Patients

FDA Approves Gemtuzumab Ozogamicin for CD33-positive AML in Paediatric Patients

On 16 June 2020, the US Food and Drug Administration (FDA) extended the indication of gemtuzumab ozogamicin (MYLOTARG, Wyeth Pharmaceuticals LLC) for newly diagnosed CD33-positive acute myeloid leukaemia (AML) to include paediatric patients 1 month and older.

Efficacy and safety in the paediatric population were supported by data from AAML0531 (NCT00372593), a multicentre randomised study of 1,063 patients with newly diagnosed AML ages 0 to 29 years. Patients were randomised to 5-cycle chemotherapy alone or with gemtuzumab ozogamicin (3 mg/m2) administered once on day 6 in Induction 1 and once on day 7 in Intensification 2.

The main efficacy outcome measure was event-free survival (EFS) measured from the date of trial entry until induction failure, relapse, or death by any cause. The EFS hazard ratio was 0.84 (95% confidence interval [CI] 0.71-0.99). The estimated percentage of patients free of induction failure, relapse, or death at five years was 48% (95% CI 43%-52%) in the gemtuzumab ozogamicin plus chemotherapy arm versus 40% (95% CI 36%‑45%) in the chemotherapy alone arm. No difference between treatment arms in overall survival was demonstrated.

The most common grade 3 and higher adverse reactions that occurred during Induction 1 and Intensification 2 in ≥ 5% of patients who received gemtuzumab ozogamicin were infection, febrile neutropenia, decreased appetite, hyperglycaemia, mucositis, hypoxia, haemorrhage, increased transaminase, diarrhoea, nausea, and hypotension.

Full prescribing information for MYLOTARG is available here.

This application was granted priority review.

Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System.

For assistance with single-patient INDs for investigational oncology products, healthcare professionals may contact FDA’s Oncology Center of Excellence Project Facilitate.

Source

Προηγούμενο άρθροCoronavírus e COVID-19: o que as pessoas com câncer precisam saber
Επόμενο άρθροTables Turned

NEWSLETTER

Συμπληρώστε το email σας για να λαμβάνετε τις σημαντικότερες ειδήσεις από το ogkologos.com

Βρείτε μας

2,449ΥποστηρικτέςΚάντε Like
57ΑκόλουθοιΑκολουθήστε

Διαβαστε Επίσης

Καρκίνος και Κορωνοϊός (COVID-19) ΜΕΡΟΣ Α

Εάν είστε καρκινοπαθής, το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να μην είναι τόσο ισχυρό όσο κανονικά, έτσι μπορεί να ανησυχείτε για τους κινδύνους που σχετίζονται...

ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΗΜΕΡΑ ΚΑΡΚΙΝΟΥ

Η Παγκόσμια Ημέρα Κατά του Καρκίνου καθιερώθηκε με πρωτοβουλία της Διεθνούς Ένωσης κατά του Καρκίνου (UICC), που εκπροσωπεί 800 οργανώσεις σε 155 χώρες του...

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ)

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ) Γράφει ο Δρ Παπαδούρης Σάββας, Παθόλογος-Ογκολόγος   Ο ΜΜΚΠ βρίσκεται αναλογικά στο 80% και πλέον του συνολικού...

Διατρέχουν όντως οι καρκινοπαθείς μεγαλύτερο κίνδυνο λόγω κοροναϊού;

Σε πρακτικό επίπεδο, τα δεδομένα των σχετικών μελετών υποδηλώνουν ότι η χημειοθεραπεία ή οι άλλες αντι-νεοπλασματικές θεραπείες δεν αυξάνουν σημαντικά τον κίνδυνο θνησιμότητας από...

FDA: Η ακτινοβολία των smartphones δεν προκαλεί καρκίνο

Σε μια νέα έκθεσή της, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ αναφέρει ότι επανεξέτασε τις σχετικές επιστημονικές έρευνες που δημοσιεύθηκαν τα τελευταία...

Νέα ανακάλυψη, νέα ελπίδα για τον καρκίνο

Ένα νεοανακαλυφθέν τμήμα του ανοσοποιητικού μας συστήματος θα μπορούσε να αξιοποιηθεί για την αντιμετώπιση όλων των ειδών καρκίνου, σύμφωνα με επιστήμονες του πανεπιστημίου Cardiff...
- Advertisment -

Ροή Ειδήσεων

The IGCCCG Update Model Allows Improved and More Granular Individual Prognostic Assessment in Metastatic Non-Seminomatous Germ Cell Tumours

A new web-based calculator based on the results of the International Germ Cell Cancer Collaborative Group (IGCCCG) Update analysis allows improved and more granular individual prognostic...

How Sharing My Story Helps Me Cope With an Advanced Brain Tumor Diagnosis

Tom Freeman is an audio technology professional working in Silicon Valley. At night, he is a music and video producer who works with various...

Percentage of Cancer Patients Who Are Eligible for and Respond to Genome-Targeted Therapy Modestly Increased Over Time

Dr. Alyson Haslam of the Department of Epidemiology and Biostatistics, University of California San Francisco in San Francisco, CA, US and colleagues reported on...

How to Find an Oncologist Who’s an LGBTQ+ Ally: An Expert Q&A

Charles Kamen, PhD, MPH, is a clinical psychologist and assistant professor at the University of Rochester Medical Center. Dr. Kamen has a strong background...

Sharing Energy

Do you have a favorite flower? It is very difficult for me to choose a favorite, for there is such a vast array of...

FDA Approves BCMA-Targeted CAR T-Cell Therapy for Multiple Myeloma

April 14, 2021, by NCI Staff Manufactured CAR T cells ready for infusion into a patient. Credit: Penn Medicine A type of immunotherapy called CAR T-cell therapy...