Αρχική World News FDA Approves Gemtuzumab Ozogamicin for CD33-positive AML in Paediatric Patients

FDA Approves Gemtuzumab Ozogamicin for CD33-positive AML in Paediatric Patients

On 16 June 2020, the US Food and Drug Administration (FDA) extended the indication of gemtuzumab ozogamicin (MYLOTARG, Wyeth Pharmaceuticals LLC) for newly diagnosed CD33-positive acute myeloid leukaemia (AML) to include paediatric patients 1 month and older.

Efficacy and safety in the paediatric population were supported by data from AAML0531 (NCT00372593), a multicentre randomised study of 1,063 patients with newly diagnosed AML ages 0 to 29 years. Patients were randomised to 5-cycle chemotherapy alone or with gemtuzumab ozogamicin (3 mg/m2) administered once on day 6 in Induction 1 and once on day 7 in Intensification 2.

The main efficacy outcome measure was event-free survival (EFS) measured from the date of trial entry until induction failure, relapse, or death by any cause. The EFS hazard ratio was 0.84 (95% confidence interval [CI] 0.71-0.99). The estimated percentage of patients free of induction failure, relapse, or death at five years was 48% (95% CI 43%-52%) in the gemtuzumab ozogamicin plus chemotherapy arm versus 40% (95% CI 36%‑45%) in the chemotherapy alone arm. No difference between treatment arms in overall survival was demonstrated.

The most common grade 3 and higher adverse reactions that occurred during Induction 1 and Intensification 2 in ≥ 5% of patients who received gemtuzumab ozogamicin were infection, febrile neutropenia, decreased appetite, hyperglycaemia, mucositis, hypoxia, haemorrhage, increased transaminase, diarrhoea, nausea, and hypotension.

Full prescribing information for MYLOTARG is available here.

This application was granted priority review.

Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System.

For assistance with single-patient INDs for investigational oncology products, healthcare professionals may contact FDA’s Oncology Center of Excellence Project Facilitate.

Source

Προηγούμενο άρθροCoronavírus e COVID-19: o que as pessoas com câncer precisam saber
Επόμενο άρθροTables Turned

NEWSLETTER

Συμπληρώστε το email σας για να λαμβάνετε τις σημαντικότερες ειδήσεις από το ogkologos.com

Βρείτε μας

2,449ΥποστηρικτέςΚάντε Like
57ΑκόλουθοιΑκολουθήστε

Διαβαστε Επίσης

Καρκίνος και Κορωνοϊός (COVID-19) ΜΕΡΟΣ Α

Εάν είστε καρκινοπαθής, το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να μην είναι τόσο ισχυρό όσο κανονικά, έτσι μπορεί να ανησυχείτε για τους κινδύνους που σχετίζονται...

ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΗΜΕΡΑ ΚΑΡΚΙΝΟΥ

Η Παγκόσμια Ημέρα Κατά του Καρκίνου καθιερώθηκε με πρωτοβουλία της Διεθνούς Ένωσης κατά του Καρκίνου (UICC), που εκπροσωπεί 800 οργανώσεις σε 155 χώρες του...

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ)

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ) Γράφει ο Δρ Παπαδούρης Σάββας, Παθόλογος-Ογκολόγος   Ο ΜΜΚΠ βρίσκεται αναλογικά στο 80% και πλέον του συνολικού...

Διατρέχουν όντως οι καρκινοπαθείς μεγαλύτερο κίνδυνο λόγω κοροναϊού;

Σε πρακτικό επίπεδο, τα δεδομένα των σχετικών μελετών υποδηλώνουν ότι η χημειοθεραπεία ή οι άλλες αντι-νεοπλασματικές θεραπείες δεν αυξάνουν σημαντικά τον κίνδυνο θνησιμότητας από...

FDA: Η ακτινοβολία των smartphones δεν προκαλεί καρκίνο

Σε μια νέα έκθεσή της, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ αναφέρει ότι επανεξέτασε τις σχετικές επιστημονικές έρευνες που δημοσιεύθηκαν τα τελευταία...

Νέα ανακάλυψη, νέα ελπίδα για τον καρκίνο

Ένα νεοανακαλυφθέν τμήμα του ανοσοποιητικού μας συστήματος θα μπορούσε να αξιοποιηθεί για την αντιμετώπιση όλων των ειδών καρκίνου, σύμφωνα με επιστήμονες του πανεπιστημίου Cardiff...
- Advertisment -

Ροή Ειδήσεων

5-Year-Old Boy Surprised With Paycheck For Helping Electrical Company Fix His House

A young boy in England got quite the surprise when he was handed a check for a job well done! The boy’s mom, Laura-Nicole, shared...

SABCS 2021: New Research and Updates in Breast Cancer Treatment and Side Effects

The 2021 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) was held from December 7 to 10 in San Antonio, Texas, and online. In this podcast,...

Cancer Research UK publishes gender and ethnicity pay gap reports

As part of Cancer Research UK’s ongoing commitment to improving the diversity of the organisation, the charity has today published its gender pay gap...

Can mRNA Vaccines Help Treat Cancer?

January 20, 2022, by NCI Staff A technician working on mRNA vaccine production. Credit: Image used with permission from BioNTech The coronavirus pandemic has thrown a spotlight...

A Phase III Study of Spartalizumab in Combination with Dabrafenib and Trametinib Did Not Meet Primary Endpoint in BRAF V600–Mutated Metastatic Melanoma

COMBI-i did not show a statistically significant difference in investigator-assessed progression-free survival (PFS) in the broad population of patients with BRAF V600–mutated metastatic melanoma treated in...

Wawa Employee Saves Life Of Customer Who Stopped Breathing After A Seizure

When 19-year-old John Wallop arrived for his 16-hour shift behind the deli counter at Wawa in Millville, New Jersey, he thought it would just...