Αρχική World News FDA Approves Brexucabtagene Autoleucel for Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma

FDA Approves Brexucabtagene Autoleucel for Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma

On 24 July 2020, the US Food and Drug Administration (FDA) granted accelerated approval to brexucabtagene autoleucel (TECARTUS, Kite, a Gilead Company), a CD19-directed genetically modified autologous T cell immunotherapy, for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL).

Approval was based on ZUMA-2 (NCT02601313), an open-label, multicentre, single-arm trial of 74 patients with relapsed or refractory MCL who had previously received anthracycline- or bendamustine-containing chemotherapy, an anti-CD20 antibody, and a Bruton tyrosine kinase inhibitor. Patients received a single infusion of brexucabtagene autoleucel following completion of lymphodepleting chemotherapy. The primary efficacy outcome measure was objective response rate (ORR) per Lugano (2014) criteria as assessed by an independent review committee.

Of the 60 patients evaluable for efficacy based on a minimum duration of follow-up for response of six months, the ORR was 87% (95% confidence interval [CI] 75, 94), with a complete remission (CR) rate of 62% (95% CI 48, 74). The estimated median duration of response was not reached (range of 0+ to 29.2+ months) after a median follow-up time for duration of response of 8.6 months. Of all 74 leukapheresed patients, the ORR as assessed by independent review committee (IRC) was 80% (95% CI 69, 88) with a CR rate of 55% (95% CI 43, 67).

The most common (≥10%) Grade 3 or higher reactions were anaemia, neutropenia, thrombocytopenia, hypotension, hypophosphatemia, encephalopathy, leukopenia, hypoxia, pyrexia, hyponatraemia, hypertension, infection – pathogen unspecified, pneumonia, hypocalcaemia, and lymphopenia.

FDA approved brexucabtagene autoleucel with a Risk Evaluation and Mitigation Strategy because of the risk of cytokine release syndrome and neurologic toxicities.

The recommended dose of brexucabtagene autoleucel is a single intravenous infusion of 2 x 106 CAR-positive viable T cells per kg body weight (maximum 2 x 108 CAR-positive viable T cells), preceded by fludarabine and cyclophosphamide lymphodepleting chemotherapy.

Full prescribing information for TECARTUS is available here.

This indication is approved under accelerated approval based on ORR and durability of response. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in a confirmatory trial.

FDA granted orphan drug designation, breakthrough therapy designation, and priority review to brexucabtagene autoleucel for this indication.

Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System.

For assistance with single-patient INDs for investigational oncology products, healthcare professionals may contact FDA’s Oncology Center of Excellence Project Facilitate.

Source

NEWSLETTER

Συμπληρώστε το email σας για να λαμβάνετε τις σημαντικότερες ειδήσεις από το ogkologos.com

Βρείτε μας

2,449ΥποστηρικτέςΚάντε Like
57ΑκόλουθοιΑκολουθήστε

Διαβαστε Επίσης

Καρκίνος και Κορωνοϊός (COVID-19) ΜΕΡΟΣ Α

Εάν είστε καρκινοπαθής, το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να μην είναι τόσο ισχυρό όσο κανονικά, έτσι μπορεί να ανησυχείτε για τους κινδύνους που σχετίζονται...

ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΗΜΕΡΑ ΚΑΡΚΙΝΟΥ

Η Παγκόσμια Ημέρα Κατά του Καρκίνου καθιερώθηκε με πρωτοβουλία της Διεθνούς Ένωσης κατά του Καρκίνου (UICC), που εκπροσωπεί 800 οργανώσεις σε 155 χώρες του...

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ)

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ) Γράφει ο Δρ Παπαδούρης Σάββας, Παθόλογος-Ογκολόγος   Ο ΜΜΚΠ βρίσκεται αναλογικά στο 80% και πλέον του συνολικού...

Διατρέχουν όντως οι καρκινοπαθείς μεγαλύτερο κίνδυνο λόγω κοροναϊού;

Σε πρακτικό επίπεδο, τα δεδομένα των σχετικών μελετών υποδηλώνουν ότι η χημειοθεραπεία ή οι άλλες αντι-νεοπλασματικές θεραπείες δεν αυξάνουν σημαντικά τον κίνδυνο θνησιμότητας από...

FDA: Η ακτινοβολία των smartphones δεν προκαλεί καρκίνο

Σε μια νέα έκθεσή της, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ αναφέρει ότι επανεξέτασε τις σχετικές επιστημονικές έρευνες που δημοσιεύθηκαν τα τελευταία...

Νέα ανακάλυψη, νέα ελπίδα για τον καρκίνο

Ένα νεοανακαλυφθέν τμήμα του ανοσοποιητικού μας συστήματος θα μπορούσε να αξιοποιηθεί για την αντιμετώπιση όλων των ειδών καρκίνου, σύμφωνα με επιστήμονες του πανεπιστημίου Cardiff...
- Advertisment -

Ροή Ειδήσεων

De qué manera el seguimiento de los síntomas mejora la atención oncológica

Se sabe bien que el tratamiento contra el cáncer genera efectos secundarios significativos. Por ejemplo, la quimioterapia puede causar caída del cabello, náuseas e...

Man Who Lost His Mother to Breast Cancer Opens Resource Center in Her Memory

After the death of a beloved parent, you can find yourself wanting to carry their legacy forward in their absence. One man in Ohio...

Navigating Cancer Survivorship as a Transgender or Non-Binary Person

Mal Malme (Mal or they/them) is a proud Boston-based theater artist, activist, writer, and health care clown. Mal is co-founder of Queer Soup Theater...

Sing Anyway

“Some days there won’t be a song in your heart. Sing anyway.” – Emory Austin I love this thought from Emory Austin. I am reminded...

Topotecan–Berzosertib Combination Shows Promise against Small Cell Lung Cancer

May 5, 2021, by NCI Staff A small clinical trial tested the combination of topotecan with the drug berzosertib, which inhibits a protein that helps repair...

Substantial Decrease in the Use of Minimally Invasive Surgery for Cervical Cancer

A group of US investigators found a substantial decrease in the use of minimally invasive surgery, robotic or laparoscopic, for cervical cancer after publication...