Patty Spears es una sobreviviente de cáncer de mama de más de 20 años y defensora de pacientes en investigación del cáncer. Ha concentrado su defensa en los ensayos clínicos. Actualmente es defensora de la Alliance for Clinical Trials in Oncology (Alianza para Ensayos Clínicos en Oncología) como directora adjunta del grupo de defensa y miembro de varios comités directivos del Instituto Nacional del Cáncer. Patty actualmente trabaja como defensora de pacientes en University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center en Chapel Hill, Carolina del Norte, donde dirige el Patient Advocates for Research Council (PARC, Consejo de Defensores de Pacientes para Investigación) y a los defensores del Specialized Program of Research Excellence (SPORE, Programa Especializado de Excelencia en Investigación de Mama). Puede seguirla en Twitter. Consulte las divulgaciones de Patty.
Elegir si participar o no en un ensayo clínico es una gran decisión que debe tomar una persona con cáncer. Sin embargo, incluso si alguien elige un ensayo clínico, es posible que para participar se encuentre con obstáculos sobre los cuales no tiene control. Uno de estos obstáculos es que las personas con cáncer deben cumplir con condiciones específicas, o tener características específicas, antes de poder participar en un determinado ensayo clínico. Estas condiciones y características se denominan “requisitos de elegibilidad” de ese estudio.
¿Cuáles son los requisitos de elegibilidad en los ensayos clínicos sobre el cáncer?
Los requisitos de elegibilidad ayudan a garantizar que las personas que participan en un ensayo clínico sean similares en cuanto a factores como el tipo de cáncer que tienen y su salud general. Esto se define para que los resultados del ensayo clínico no se deban al azar.
Existen 2 tipos de requisitos de elegibilidad en cada ensayo clínico sobre el cáncer, cuyas características específicas difieren según el ensayo:
- Criterios de inclusión. Se trata de condiciones que una persona con cáncer debe cumplir antes de participar en el ensayo clínico. Por ejemplo, un criterio de inclusión puede ser que la persona debe tener un tipo y un estadio específicos de cáncer, como “cáncer de colon en estadio IV” o “cáncer de riñón en estadio I”.
- Criterios de exclusión. Se trata de condiciones que una persona con cáncer no debe cumplir para participar en el ensayo clínico. Por ejemplo, los criterios de exclusión pueden indicar que una persona embarazada no puede participar en el estudio.
¿Cómo ayudan los requisitos de elegibilidad en los ensayos clínicos a procurar la seguridad de los participantes?
Procurar la seguridad de las personas con cáncer cuando participan en un ensayo clínico es extremadamente importante. La información de seguridad sobre un tratamiento proviene de ensayos clínicos previos y estudios científicos anteriores sobre el tratamiento. Por ejemplo, los criterios pueden excluir a las personas que tienen más probabilidades de tener efectos secundarios graves o potencialmente mortales porque también tienen otra afección médica específica. Por otra parte, algunos ensayos clínicos solo permiten que participen en el ensayo aquellas personas que tienen más probabilidades de beneficiarse con lo que se está estudiando. Por ejemplo, esto es frecuente en ensayos clínicos que analizan tratamientos dirigidos que solo funcionan cuando el tumor de la persona presenta un cambio (una mutación) conocido en un gen específico.
Sin embargo, todo ensayo clínico conlleva sus propios riesgos. Asegúrese de analizar con su médico los posible perjuicios y beneficios de participar en un ensayo clínico específico en el que esté interesado. El médico puede ayudarlo a comprender los requisitos de elegibilidad que se emplean para poder participar en ese estudio, de qué manera su enfermedad y su salud actual podrían afectar su elegibilidad y cómo es probable que usted se vea afectado por un tratamiento, especialmente si tiene otras afecciones médicas, como diabetes o presión arterial alta. Comprender estos aspectos diversos de la participación en un ensayo clínico puede ayudarlo a decidir si participar es adecuado para usted.
¿Cómo están cambiando los requisitos de elegibilidad para los ensayos clínicos a fin de ayudar a más personas con cáncer?
A veces, la existencia de criterios de inclusión y exclusión significa que hay personas que no pueden participar en un ensayo clínico, aunque podrían beneficiarse con el tratamiento nuevo y este podría ser seguro para ellas. Cuando las personas buscan un ensayo clínico como opción de tratamiento, resulta frustrante descubrir que no reúnen los requisitos.
Por ello, varios grupos están trabajando juntos para determinar cómo adaptar mejor los requisitos de elegibilidad a fin de incluir a más personas con cáncer. Es decir, ampliar los requisitos de elegibilidad podría permitir que más personas con cáncer puedan participar en ensayos clínicos. Al permitir que se incorporen más tipos de personas, los resultados del ensayo clínico podrían ser más relevantes para quienes eventualmente recibirían el tratamiento. También podría aumentar el acceso temprano a tratamientos nuevos para más personas que quizá se beneficien con dicho tratamiento.
Un estudio reciente (en inglés) analizó si la ampliación de los requisitos de elegibilidad podría permitir que participen más personas con cáncer en un ensayo clínico. El estudio halló que ampliar 3 criterios frecuentes empleados actualmente (si el cáncer se había diseminado al cerebro, si no se había diseminado a otras partes del cuerpo y si los riñones funcionaban correctamente) permitió que más personas se unieran al ensayo clínico. La cantidad de personas que podían participar en el ensayo clínico se duplicó usando los criterios más amplios. Estos cambios también hicieron que los participantes sean más representativos de las personas con ese tipo específico de cáncer. En general, la ampliación de los requisitos de elegibilidad dio lugar a un grupo más grande y diverso de pacientes.
American Society of Clinical Oncology (Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica), Friends of Cancer Research (Amigos de la investigación del cáncer) y la Food and Drug Administration (FDA, Food and Drug Administration) de los EE. UU. son un ejemplo de un grupo que trabaja en conjunto para ampliar los requisitos de elegibilidad. Estas organizaciones han creado grupos de trabajo para analizar condiciones específicas empleadas para que los pacientes puedan participar en ensayos clínicos, y elaboran recomendaciones sobre cómo ampliar las condiciones que se usan para incluir o excluir pacientes.
Los requisitos de elegibilidad que procuran la seguridad de los pacientes son fundamentales para los ensayos clínicos. Sin embargo, adaptar y ampliar los requisitos de elegibilidad son pasos importantes para permitir que tantas personas como sea posible participen de manera segura en los ensayos clínicos.
