Αρχική World News FDA Approves Pembrolizumab for Cutaneous Squamous Cell Carcinoma

FDA Approves Pembrolizumab for Cutaneous Squamous Cell Carcinoma

On 24 June 2020, the US Food and Drug Administration (FDA) approved pembrolizumab (KEYTRUDA, Merck & Co., Inc.) for patients with recurrent or metastatic cutaneous squamous cell carcinoma (cSCC) that is not curable by surgery or radiation.

Efficacy was investigated in KEYNOTE-629 (NCT03284424), a multicentre, multi-cohort, non-randomised, open-label trial. The trial excluded patients who had previously received therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-CTLA-4 antibody and those with autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression. Patients received pembrolizumab 200 mg intravenously every 3 weeks until disease progression, unacceptable toxicity, or a maximum of 24 months. Assessment of tumour status was performed every 6 weeks during the first year and every 9 weeks during the second year.

The major efficacy outcome measures were objective response rate (ORR) and response duration as assessed by blinded independent central review according to RECIST v1.1, modified to follow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. The ORR was 34% (95% confidence interval 24, 44) and median response duration was not reached (range: 2.7, 13.1+ months).

Adverse reactions occurring in patients with cSCC enrolled in KEYNOTE-629 were similar to those occurring in patients who received pembrolizumab as a single agent in other clinical trials. The most common adverse reactions to pembrolizumab are fatigue, musculoskeletal pain, decreased appetite, pruritus, diarrhoea, nausea, rash, pyrexia, cough, dyspnoea, constipation, pain, and abdominal pain. Pembrolizumab is associated with immune-mediated side effects, including pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, nephritis, and skin adverse reactions.

Efficacy and safety of pembrolizumab using a dosage of 400 mg every 6 weeks for cSCC was primarily based on the modelling of dose/exposure efficacy and safety relationships and observed pharmacokinetic data in patients with melanoma.

The recommended pembrolizumab doses for cSCC are 200 mg every 3 weeks or 400 mg every 6 weeks.

Full prescribing information for KEYTRUDA is available here.

Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System.

For assistance with single-patient INDs for investigational oncology products, healthcare professionals may contact FDA’s Oncology Centre of Excellence Project Facilitate.

Source

NEWSLETTER

Συμπληρώστε το email σας για να λαμβάνετε τις σημαντικότερες ειδήσεις από το ogkologos.com

Βρείτε μας

2,449ΥποστηρικτέςΚάντε Like
57ΑκόλουθοιΑκολουθήστε

Διαβαστε Επίσης

Καρκίνος και Κορωνοϊός (COVID-19) ΜΕΡΟΣ Α

Εάν είστε καρκινοπαθής, το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να μην είναι τόσο ισχυρό όσο κανονικά, έτσι μπορεί να ανησυχείτε για τους κινδύνους που σχετίζονται...

ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΗΜΕΡΑ ΚΑΡΚΙΝΟΥ

Η Παγκόσμια Ημέρα Κατά του Καρκίνου καθιερώθηκε με πρωτοβουλία της Διεθνούς Ένωσης κατά του Καρκίνου (UICC), που εκπροσωπεί 800 οργανώσεις σε 155 χώρες του...

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ)

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ) Γράφει ο Δρ Παπαδούρης Σάββας, Παθόλογος-Ογκολόγος   Ο ΜΜΚΠ βρίσκεται αναλογικά στο 80% και πλέον του συνολικού...

Διατρέχουν όντως οι καρκινοπαθείς μεγαλύτερο κίνδυνο λόγω κοροναϊού;

Σε πρακτικό επίπεδο, τα δεδομένα των σχετικών μελετών υποδηλώνουν ότι η χημειοθεραπεία ή οι άλλες αντι-νεοπλασματικές θεραπείες δεν αυξάνουν σημαντικά τον κίνδυνο θνησιμότητας από...

FDA: Η ακτινοβολία των smartphones δεν προκαλεί καρκίνο

Σε μια νέα έκθεσή της, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ αναφέρει ότι επανεξέτασε τις σχετικές επιστημονικές έρευνες που δημοσιεύθηκαν τα τελευταία...

Νέα ανακάλυψη, νέα ελπίδα για τον καρκίνο

Ένα νεοανακαλυφθέν τμήμα του ανοσοποιητικού μας συστήματος θα μπορούσε να αξιοποιηθεί για την αντιμετώπιση όλων των ειδών καρκίνου, σύμφωνα με επιστήμονες του πανεπιστημίου Cardiff...
- Advertisment -

Ροή Ειδήσεων

De qué manera el seguimiento de los síntomas mejora la atención oncológica

Se sabe bien que el tratamiento contra el cáncer genera efectos secundarios significativos. Por ejemplo, la quimioterapia puede causar caída del cabello, náuseas e...

Man Who Lost His Mother to Breast Cancer Opens Resource Center in Her Memory

After the death of a beloved parent, you can find yourself wanting to carry their legacy forward in their absence. One man in Ohio...

Navigating Cancer Survivorship as a Transgender or Non-Binary Person

Mal Malme (Mal or they/them) is a proud Boston-based theater artist, activist, writer, and health care clown. Mal is co-founder of Queer Soup Theater...

Sing Anyway

“Some days there won’t be a song in your heart. Sing anyway.” – Emory Austin I love this thought from Emory Austin. I am reminded...

Topotecan–Berzosertib Combination Shows Promise against Small Cell Lung Cancer

May 5, 2021, by NCI Staff A small clinical trial tested the combination of topotecan with the drug berzosertib, which inhibits a protein that helps repair...

Substantial Decrease in the Use of Minimally Invasive Surgery for Cervical Cancer

A group of US investigators found a substantial decrease in the use of minimally invasive surgery, robotic or laparoscopic, for cervical cancer after publication...