Αρχική World News FDA Approves Liquid Biopsy NGS Companion Diagnostic Test for Multiple Cancers and...

FDA Approves Liquid Biopsy NGS Companion Diagnostic Test for Multiple Cancers and Biomarkers

On 26 October and 6 November 2020, the US Food and Drug Administration (FDA) approved the liquid biopsy next-generation sequencing (NGS)-based FoundationOne Liquid CDx test (Foundation Medicine, Inc.) as a companion diagnostic device for multiple additional biomarkers detected in cell free-DNA isolated from plasma specimens.

The companion diagnostic indications in the 26th October approval are:

  • to identify mutations in BRCA1 and BRCA2 genes in patients with ovarian cancer eligible for treatment with rucaparib (RUBRACA, Clovis Oncology, Inc.),
  • to identify ALK rearrangements in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) eligible for treatment with alectinib (ALECENSA, Genentech USA, Inc) and
  • to identify mutations in the PIK3CA gene in patients with breast cancer eligible for treatment with alpelisib (PIQRAY, Novartis Pharmaceutical Corporation).

On 6 November, FDA approved the FoundationOne Liquid CDx test as a companion diagnostic device to identify:

  • mutations in BRCA1, BRCA2 and ATM genes in patients with metastatic castration resistance prostate cancer (mCRPC) eligible for treatment with olaparib (LYNPARZA, AstraZeneca Pharmaceuticals LP).

FoundationOne Liquid CDx approval as a companion diagnostic for rucaparib, alpelisib, alectinib, and olaparib was based on the retrospective testing with FoundationOne Liquid CDx of available plasma samples from patients enrolled in four clinical trials that supported the approval of associated therapeutics.

Efficacy for rucaparib, alpelisib, alectinib, and olaparib was shown to be maintained in patients with confirmed BRCA1 and/or BRCA2 gene alterations, PIK3CA mutations, ALK rearrangement, and BRCA1, BRCA2, and/or ATM gene alterations, respectively, by FoundationOne Liquid CDx.

If the specific mutations and alterations associated with these approvals are not detected in the blood, then a tumour biopsy should be performed to determine if the specific mutations and alterations are present.

The Summary of Safety and Effectiveness for the FoundationOne® Liquid CDx test is available in the P200006 and P200016 documents.

The FoundationOne Liquid CDx test was granted Breakthrough Device designation, in which the FDA provides intensive interaction and guidance to the company on efficient device development.

Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System.

Source

NEWSLETTER

Συμπληρώστε το email σας για να λαμβάνετε τις σημαντικότερες ειδήσεις από το ogkologos.com

Βρείτε μας

2,449ΥποστηρικτέςΚάντε Like
57ΑκόλουθοιΑκολουθήστε

Διαβαστε Επίσης

Καρκίνος και Κορωνοϊός (COVID-19) ΜΕΡΟΣ Α

Εάν είστε καρκινοπαθής, το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να μην είναι τόσο ισχυρό όσο κανονικά, έτσι μπορεί να ανησυχείτε για τους κινδύνους που σχετίζονται...

ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΗΜΕΡΑ ΚΑΡΚΙΝΟΥ

Η Παγκόσμια Ημέρα Κατά του Καρκίνου καθιερώθηκε με πρωτοβουλία της Διεθνούς Ένωσης κατά του Καρκίνου (UICC), που εκπροσωπεί 800 οργανώσεις σε 155 χώρες του...

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ)

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ) Γράφει ο Δρ Παπαδούρης Σάββας, Παθόλογος-Ογκολόγος   Ο ΜΜΚΠ βρίσκεται αναλογικά στο 80% και πλέον του συνολικού...

Διατρέχουν όντως οι καρκινοπαθείς μεγαλύτερο κίνδυνο λόγω κοροναϊού;

Σε πρακτικό επίπεδο, τα δεδομένα των σχετικών μελετών υποδηλώνουν ότι η χημειοθεραπεία ή οι άλλες αντι-νεοπλασματικές θεραπείες δεν αυξάνουν σημαντικά τον κίνδυνο θνησιμότητας από...

FDA: Η ακτινοβολία των smartphones δεν προκαλεί καρκίνο

Σε μια νέα έκθεσή της, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ αναφέρει ότι επανεξέτασε τις σχετικές επιστημονικές έρευνες που δημοσιεύθηκαν τα τελευταία...

Νέα ανακάλυψη, νέα ελπίδα για τον καρκίνο

Ένα νεοανακαλυφθέν τμήμα του ανοσοποιητικού μας συστήματος θα μπορούσε να αξιοποιηθεί για την αντιμετώπιση όλων των ειδών καρκίνου, σύμφωνα με επιστήμονες του πανεπιστημίου Cardiff...
- Advertisment -

Ροή Ειδήσεων

Dad Creates Inclusive Children’s Book For Daughter With Disability And Others Like Her

Danny Jordan is a television producer and father of a child with an upper limb difference. Since there aren’t many children’s books out there...

Atlantic rowing trio smash world record and raise thousands for cancer charities

Abby, Charlotte and Kat (left to right) in English Harbour after breaking the world record. Three British women, including one with an incurable cancer, have...

Artificial Intelligence for Diagnosis and Gleason Grading of Prostate Cancer

A global artificial intelligence (AI) competition, the Prostate cANcer graDe Assessment (PANDA) challenge, compiled and publicly released a European cohort for AI development, the...

Daughter And Her Terminally Ill Dad Go On Bucket List Adventures In His Final Days

72-year-old Patrick Mitchell loves life and always wanted to live past 100, but everything changed when he found out that he had terminal stage...

A new year of expanding research horizons

As a new year of research gets underway, we ask two of our Research Committee Chairs to take stock of the incredible science done...

Young Women At Increased Risk Of Aggressive Breast Cancer

Breast cancer is on the rise among younger women. According to a study published in the Journal of the American Medical Association, there has been...