Αρχική World News FDA Approves Avelumab for Urothelial Carcinoma Maintenance Treatment

FDA Approves Avelumab for Urothelial Carcinoma Maintenance Treatment

On 30 June 2020, the US Food and Drug Administration (FDA) approved avelumab (BAVENCIO, EMD Serono, Inc.) for maintenance treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) that has not progressed with first-line platinum-containing chemotherapy.

Efficacy of avelumab for maintenance treatment of UC was investigated in the JAVELIN Bladder 100 trial (NCT02603432), a randomised, multicentre, open-label trial that enrolled 700 patients with unresectable, locally advanced or metastatic urothelial carcinoma that had not progressed with four to six cycles of first-line platinum-containing chemotherapy. Patients were randomised (1:1) to receive either avelumab intravenously every 2 weeks plus best supportive care (BSC) or BSC alone. Treatment was initiated within 4-10 weeks after last chemotherapy dose.

The main efficacy outcome measures were overall survival (OS) in all patients and in patients with PD-L1-positive tumours. The median OS in all patients was 21.4 months in the avelumab arm and 14.3 months in the BSC alone arm (hazard ratio [HR] 0.69; 95% CI 0.56, 0.86; p = 0.001). Among patients with PD-L1-positive tumours (51%), the HR for OS was 0.56 (95% CI 0.40, 0.79; p < 0.001). In an exploratory analysis of patients with PD- L1- negative tumours (39%), the HR for OS was 0.85 (95% CI 0.62, 1.18).

The most common adverse reactions in >20% of patients who received avelumab were fatigue, musculoskeletal pain, urinary tract infection, and rash. One patient died from sepsis and 28% of patients had serious adverse reactions.

The recommended avelumab dose is 800 mg administered as an intravenous infusion over 60 minutes every 2 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.

The results from this study supported the conversion of accelerated approval of avelumab to a regular approval.

Full prescribing information for BAVENCIO is available here.

This review used Real-Time Oncology Review, which streamlined data submission prior to the filing of the entire clinical application, and also used the Assessment Aid, a voluntary submission from the applicant to facilitate the FDA’s assessment. This application was approved 3 months prior to the FDA goal date.

Avelumab was granted priority review and breakthrough therapy designation in this setting.

Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System.

For assistance with single-patient INDs for investigational oncology products, healthcare professionals may contact FDA’s Oncology Center of Excellence Project Facilitate.

Source

NEWSLETTER

Συμπληρώστε το email σας για να λαμβάνετε τις σημαντικότερες ειδήσεις από το ogkologos.com

Βρείτε μας

2,449ΥποστηρικτέςΚάντε Like
57ΑκόλουθοιΑκολουθήστε

Διαβαστε Επίσης

Καρκίνος και Κορωνοϊός (COVID-19) ΜΕΡΟΣ Α

Εάν είστε καρκινοπαθής, το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να μην είναι τόσο ισχυρό όσο κανονικά, έτσι μπορεί να ανησυχείτε για τους κινδύνους που σχετίζονται...

ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΗΜΕΡΑ ΚΑΡΚΙΝΟΥ

Η Παγκόσμια Ημέρα Κατά του Καρκίνου καθιερώθηκε με πρωτοβουλία της Διεθνούς Ένωσης κατά του Καρκίνου (UICC), που εκπροσωπεί 800 οργανώσεις σε 155 χώρες του...

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ)

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ) Γράφει ο Δρ Παπαδούρης Σάββας, Παθόλογος-Ογκολόγος   Ο ΜΜΚΠ βρίσκεται αναλογικά στο 80% και πλέον του συνολικού...

Διατρέχουν όντως οι καρκινοπαθείς μεγαλύτερο κίνδυνο λόγω κοροναϊού;

Σε πρακτικό επίπεδο, τα δεδομένα των σχετικών μελετών υποδηλώνουν ότι η χημειοθεραπεία ή οι άλλες αντι-νεοπλασματικές θεραπείες δεν αυξάνουν σημαντικά τον κίνδυνο θνησιμότητας από...

FDA: Η ακτινοβολία των smartphones δεν προκαλεί καρκίνο

Σε μια νέα έκθεσή της, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ αναφέρει ότι επανεξέτασε τις σχετικές επιστημονικές έρευνες που δημοσιεύθηκαν τα τελευταία...

Νέα ανακάλυψη, νέα ελπίδα για τον καρκίνο

Ένα νεοανακαλυφθέν τμήμα του ανοσοποιητικού μας συστήματος θα μπορούσε να αξιοποιηθεί για την αντιμετώπιση όλων των ειδών καρκίνου, σύμφωνα με επιστήμονες του πανεπιστημίου Cardiff...
- Advertisment -

Ροή Ειδήσεων

De qué manera el seguimiento de los síntomas mejora la atención oncológica

Se sabe bien que el tratamiento contra el cáncer genera efectos secundarios significativos. Por ejemplo, la quimioterapia puede causar caída del cabello, náuseas e...

Man Who Lost His Mother to Breast Cancer Opens Resource Center in Her Memory

After the death of a beloved parent, you can find yourself wanting to carry their legacy forward in their absence. One man in Ohio...

Navigating Cancer Survivorship as a Transgender or Non-Binary Person

Mal Malme (Mal or they/them) is a proud Boston-based theater artist, activist, writer, and health care clown. Mal is co-founder of Queer Soup Theater...

Sing Anyway

“Some days there won’t be a song in your heart. Sing anyway.” – Emory Austin I love this thought from Emory Austin. I am reminded...

Topotecan–Berzosertib Combination Shows Promise against Small Cell Lung Cancer

May 5, 2021, by NCI Staff A small clinical trial tested the combination of topotecan with the drug berzosertib, which inhibits a protein that helps repair...

Substantial Decrease in the Use of Minimally Invasive Surgery for Cervical Cancer

A group of US investigators found a substantial decrease in the use of minimally invasive surgery, robotic or laparoscopic, for cervical cancer after publication...