Αρχική World News EMA Recommends Granting Marketing Authorisation for Generic Abiraterone Acetate

EMA Recommends Granting Marketing Authorisation for Generic Abiraterone Acetate

On 22 April 2021, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product Abiraterone KRKA (abiraterone acetate), intended for the treatment of metastatic prostate cancer.

The applicant for this medicinal product is KRKA, d.d., Novo mesto.

Abiraterone KRKA will be available as 500 mg film-coated tablet. The active substance of Abiraterone KRKA is abiraterone acetate, a hormone antagonist (ATC code: L02BX03) that inhibits the production of androgens in the testes, adrenal glands and prostatic tumour tissues.

Abiraterone KRKA is a generic of Zytiga, which has been authorised in the EU since 5 September 2011. Studies have demonstrated the satisfactory quality of Abiraterone KRKA, and its bioequivalence to the reference product Zytiga.

The full indication is: Abiraterone KRKA is indicated with prednisone or prednisolone for:

  • the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT)
  • the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of ADT in whom chemotherapy is not yet clinically indicated
  • the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.

Abiraterone KRKA should be prescribed by an appropriate healthcare professional.

Detailed recommendations for the use of this product will be described in the summary of product characteristics, which will be published in the European public assessment report and made available in all official European Union languages after the marketing authorisation has been granted by the European Commission.

Summaries of positive opinion are published without prejudice to the Commission decision, which will normally be issued 67 days from adoption of the opinion.

Source

NEWSLETTER

Συμπληρώστε το email σας για να λαμβάνετε τις σημαντικότερες ειδήσεις από το ogkologos.com

Βρείτε μας

2,449ΥποστηρικτέςΚάντε Like
57ΑκόλουθοιΑκολουθήστε

Διαβαστε Επίσης

Καρκίνος και Κορωνοϊός (COVID-19) ΜΕΡΟΣ Α

Εάν είστε καρκινοπαθής, το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να μην είναι τόσο ισχυρό όσο κανονικά, έτσι μπορεί να ανησυχείτε για τους κινδύνους που σχετίζονται...

ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΗΜΕΡΑ ΚΑΡΚΙΝΟΥ

Η Παγκόσμια Ημέρα Κατά του Καρκίνου καθιερώθηκε με πρωτοβουλία της Διεθνούς Ένωσης κατά του Καρκίνου (UICC), που εκπροσωπεί 800 οργανώσεις σε 155 χώρες του...

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ)

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ) Γράφει ο Δρ Παπαδούρης Σάββας, Παθόλογος-Ογκολόγος   Ο ΜΜΚΠ βρίσκεται αναλογικά στο 80% και πλέον του συνολικού...

Διατρέχουν όντως οι καρκινοπαθείς μεγαλύτερο κίνδυνο λόγω κοροναϊού;

Σε πρακτικό επίπεδο, τα δεδομένα των σχετικών μελετών υποδηλώνουν ότι η χημειοθεραπεία ή οι άλλες αντι-νεοπλασματικές θεραπείες δεν αυξάνουν σημαντικά τον κίνδυνο θνησιμότητας από...

FDA: Η ακτινοβολία των smartphones δεν προκαλεί καρκίνο

Σε μια νέα έκθεσή της, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ αναφέρει ότι επανεξέτασε τις σχετικές επιστημονικές έρευνες που δημοσιεύθηκαν τα τελευταία...

Νέα ανακάλυψη, νέα ελπίδα για τον καρκίνο

Ένα νεοανακαλυφθέν τμήμα του ανοσοποιητικού μας συστήματος θα μπορούσε να αξιοποιηθεί για την αντιμετώπιση όλων των ειδών καρκίνου, σύμφωνα με επιστήμονες του πανεπιστημίου Cardiff...
- Advertisment -

Ροή Ειδήσεων

Foodie Friday: It’s Berry Season!

July is National Berry Month! If berries aren’t part of your daily diet, now is the perfect time to start eating more of these...

No Link Between Viral Vector in Zynteglo and Acute Myeloid Leukaemia

On 23 July 2021, the European Medicines Agency (EMA) announced that its Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has endorsed findings of...

Expecting Mom Finds Pregnant Stray Cat And Gives Her A Home

A woman was 9 months pregnant when she found a pregnant stray cat. Unable to bear the thought of the fellow mom giving birth...

3 Questions Cancer Caregivers Can Ask Themselves to Help Prevent Burnout

Karen Warner Schueler is the president of her own executive coaching firm and author of The Sudden Caregiver: A Roadmap for Resilient Caregiving. For...

FDA Approval of Rylaze Will Address Drug Shortage for Childhood ALL

July 29, 2021, by NCI Staff FDA's approval of Rylaze is expected to help address a long-running shortage of the drug Erwinia asparaginase for kids...

EMA Recommends Granting a Marketing Authorisation for the Hybrid Medicine Imatinib

On 22 July 2021, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting...