Αρχική World News EMA Recommends Granting a Marketing Authorisation for Zanubrutinib for the Treatment of...

EMA Recommends Granting a Marketing Authorisation for Zanubrutinib for the Treatment of Waldenström’s Macroglobulinaemia

On 16 September 2021, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product zanubrutinib (Brukinsa), intended for the treatment of Waldenström’s macroglobulinaemia.

The applicant for this medicinal product is BeiGene Ireland Ltd.

Brukinsa will be available as 80 mg hard capsules. The active substance of Brukinsa is zanubrutinib, a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor (ATC code: L01EL03) which blocks the activity of BTK inactivating the pathways necessary for B-cell proliferation, trafficking, chemotaxis, and adhesion.

The benefits of Brukinsa are a clinically meaningful rate of very good partial response and/or complete response.

The most common side effects are neutropenia, thrombocytopenia, upper respiratory tract infection, haemorrhage/haematoma, rash, bruising, anaemia, musculoskeletal pain, diarrhoea, pneumonia and cough.

The full indication is:

Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia who have received at least one prior therapy, or in first-line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy.

Brukinsa should be prescribed by physicians experienced in the use of anticancer medicinal products.

Detailed recommendations for the use of this product will be described in the summary of product characteristics, which will be published in the European public assessment report and made available in all official European Union languages after the marketing authorisation has been granted by the European Commission.

Summaries of positive opinion are published without prejudice to the Commission decision, which will normally be issued 67 days from adoption of the opinion.

This product was designated as an orphan medicine during its development. EMA will now review the information available to date to determine if the orphan designation can be maintained.

Source

NEWSLETTER

Συμπληρώστε το email σας για να λαμβάνετε τις σημαντικότερες ειδήσεις από το ogkologos.com

Βρείτε μας

2,449ΥποστηρικτέςΚάντε Like
57ΑκόλουθοιΑκολουθήστε

Διαβαστε Επίσης

Καρκίνος και Κορωνοϊός (COVID-19) ΜΕΡΟΣ Α

Εάν είστε καρκινοπαθής, το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να μην είναι τόσο ισχυρό όσο κανονικά, έτσι μπορεί να ανησυχείτε για τους κινδύνους που σχετίζονται...

ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΗΜΕΡΑ ΚΑΡΚΙΝΟΥ

Η Παγκόσμια Ημέρα Κατά του Καρκίνου καθιερώθηκε με πρωτοβουλία της Διεθνούς Ένωσης κατά του Καρκίνου (UICC), που εκπροσωπεί 800 οργανώσεις σε 155 χώρες του...

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ)

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ) Γράφει ο Δρ Παπαδούρης Σάββας, Παθόλογος-Ογκολόγος   Ο ΜΜΚΠ βρίσκεται αναλογικά στο 80% και πλέον του συνολικού...

Διατρέχουν όντως οι καρκινοπαθείς μεγαλύτερο κίνδυνο λόγω κοροναϊού;

Σε πρακτικό επίπεδο, τα δεδομένα των σχετικών μελετών υποδηλώνουν ότι η χημειοθεραπεία ή οι άλλες αντι-νεοπλασματικές θεραπείες δεν αυξάνουν σημαντικά τον κίνδυνο θνησιμότητας από...

FDA: Η ακτινοβολία των smartphones δεν προκαλεί καρκίνο

Σε μια νέα έκθεσή της, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ αναφέρει ότι επανεξέτασε τις σχετικές επιστημονικές έρευνες που δημοσιεύθηκαν τα τελευταία...

Νέα ανακάλυψη, νέα ελπίδα για τον καρκίνο

Ένα νεοανακαλυφθέν τμήμα του ανοσοποιητικού μας συστήματος θα μπορούσε να αξιοποιηθεί για την αντιμετώπιση όλων των ειδών καρκίνου, σύμφωνα με επιστήμονες του πανεπιστημίου Cardiff...
- Advertisment -

Ροή Ειδήσεων

Puppy That Was Born Dead Becomes Therapy Dog for Cancer Patient

This story has been shared as part of the Fur Fam Story Contest. You can submit your own tale through December 5th. Voting will...

ESMO Immuno-Oncology Congress 2021, Geneva, Switzerland, 8-11 December

LUGANO, Switzerland – The ESMO Immuno-Oncology Congress 2021, the European platform dedicated to the development and use of immunotherapies for cancer treatment, will be held...

Targeted drug recommended to treat some advanced lung cancer patients

Selpercatinib will expand treatment options available for people with RET fusion positive non small cell lung cancer. Non small cell lung cancer cells. The National Institute...

Withdrawal of Application to Change the EU Marketing Authorisation for Cervarix

The European Medicines Agency (EMA) announced on 12 November 2021 that GlaxoSmithKline Biologicals SA withdrew its application to use Cervarix (human papillomavirus vaccine ...

Robin Williams Required Film Companies He Worked With To Hire Homeless People

It’s been years since his passing, but the world still feels the loss of Robin Williams. Not only was he an extremely talented and funny...

Though the Pandemic Has Slowed, Many Are Still Struggling to Put Food on the Table

The COVID-19 pandemic wreaked havoc on the economy, leaving many people who had been comfortable suddenly struggling financially. Feeding America estimates that at least...