Αρχική World News EMA Recommends Granting a Marketing Authorisation for Generic Abiraterone for the Treatment...

EMA Recommends Granting a Marketing Authorisation for Generic Abiraterone for the Treatment of Metastatic Prostate Cancer

On 25 February 2021, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product Abiraterone Accord, intended for the treatment of metastatic prostate cancer.

The applicant for this medicinal product is Accord Healthcare S.L.U.

Abiraterone Accord will be available as 250 mg tablet and 500 mg film-coated tablet. The active substance of Abiraterone Accord is abiraterone (as abiraterone acetate), a hormone antagonist (ATC code: L02BX03) that inhibits the production of androgens in the testes, adrenal glands and prostatic tumour tissues.

Abiraterone Accord is a generic of Zytiga, which has been authorised in the EU since 5 September 2011. Studies have demonstrated the satisfactory quality of Abiraterone Accord, and its bioequivalence to the reference product Zytiga.

The full indication for Abiraterone Accord with prednisone or prednisolone is for:

  • the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT)
  • the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of ADT in whom chemotherapy is not yet clinically indicated
  • the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.

Abiraterone Accord should be prescribed by an appropriate healthcare professional.

Detailed recommendations for the use of this product will be described in the summary of product characteristics, which will be published in the European public assessment report and made available in all official European Union languages after the marketing authorisation has been granted by the European Commission.

Summaries of positive opinion are published without prejudice to the Commission decision, which will normally be issued 67 days from adoption of the opinion.

Source

NEWSLETTER

Συμπληρώστε το email σας για να λαμβάνετε τις σημαντικότερες ειδήσεις από το ogkologos.com

Βρείτε μας

2,449ΥποστηρικτέςΚάντε Like
57ΑκόλουθοιΑκολουθήστε

Διαβαστε Επίσης

Καρκίνος και Κορωνοϊός (COVID-19) ΜΕΡΟΣ Α

Εάν είστε καρκινοπαθής, το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να μην είναι τόσο ισχυρό όσο κανονικά, έτσι μπορεί να ανησυχείτε για τους κινδύνους που σχετίζονται...

ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΗΜΕΡΑ ΚΑΡΚΙΝΟΥ

Η Παγκόσμια Ημέρα Κατά του Καρκίνου καθιερώθηκε με πρωτοβουλία της Διεθνούς Ένωσης κατά του Καρκίνου (UICC), που εκπροσωπεί 800 οργανώσεις σε 155 χώρες του...

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ)

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ) Γράφει ο Δρ Παπαδούρης Σάββας, Παθόλογος-Ογκολόγος   Ο ΜΜΚΠ βρίσκεται αναλογικά στο 80% και πλέον του συνολικού...

Διατρέχουν όντως οι καρκινοπαθείς μεγαλύτερο κίνδυνο λόγω κοροναϊού;

Σε πρακτικό επίπεδο, τα δεδομένα των σχετικών μελετών υποδηλώνουν ότι η χημειοθεραπεία ή οι άλλες αντι-νεοπλασματικές θεραπείες δεν αυξάνουν σημαντικά τον κίνδυνο θνησιμότητας από...

FDA: Η ακτινοβολία των smartphones δεν προκαλεί καρκίνο

Σε μια νέα έκθεσή της, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ αναφέρει ότι επανεξέτασε τις σχετικές επιστημονικές έρευνες που δημοσιεύθηκαν τα τελευταία...

Νέα ανακάλυψη, νέα ελπίδα για τον καρκίνο

Ένα νεοανακαλυφθέν τμήμα του ανοσοποιητικού μας συστήματος θα μπορούσε να αξιοποιηθεί για την αντιμετώπιση όλων των ειδών καρκίνου, σύμφωνα με επιστήμονες του πανεπιστημίου Cardiff...
- Advertisment -

Ροή Ειδήσεων

Breast Cancer Survivor Invents Warming Bra Insert to Combat Cold Feeling of Breast Implants

In 2013, Kristen Carbone, of Providence, Rhode Island, had a preventative mastectomy to help protect herself against breast cancer after her mother died of...

FDA Approves Daratumumab plus Hyaluronidase-fihj, Carfilzomib, and Dexamethasone for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

On 30 November 2021, the US Food and Drug Administration (FDA) approved daratumumab plus hyaluronidase-fihj (Darzalex Faspro, Janssen Biotech, Inc.) and carfilzomib (Kyprolis, Amgen,...

Thanks For Making This GivingTuesday Our Best One Yet!

We set ambitious goals for GivingTuesday, but they were driven by a time of great need. With your help, we hoped to provide food and...

Over 600 people in England set to benefit from innovative lung cancer treatment

<img width="620" height="348" src="https://34p2k13bwwzx12bgy13rwq8p-wpengine.netdna-ssl.com/wp-content/uploads/2021/05/lung_cell_cropped-hero.jpg" class="attachment-featuredImage size-featuredImage" alt="Lung cancer cell" loading="lazy" srcset="https://34p2k13bwwzx12bgy13rwq8p-wpengine.netdna-ssl.com/wp-content/uploads/2021/05/lung_cell_cropped-hero.jpg 620w, https://34p2k13bwwzx12bgy13rwq8p-wpengine.netdna-ssl.com/wp-content/uploads/2021/05/lung_cell_cropped-hero-300x168.jpg 300w, https://34p2k13bwwzx12bgy13rwq8p-wpengine.netdna-ssl.com/wp-content/uploads/2021/05/lung_cell_cropped-hero-220x123.jpg 220w, https://34p2k13bwwzx12bgy13rwq8p-wpengine.netdna-ssl.com/wp-content/uploads/2021/05/lung_cell_cropped-hero-150x84.jpg 150w" sizes="(max-width: 620px) 100vw, 620px" data-attachment-id="18781" data-permalink="https://news.cancerresearchuk.org/2020/09/11/targeted-drug-for-lung-cancer-approved-for-nhs-use-in-england/lung_cell_cropped-hero/"...

Touching a nerve: How neuroscience could advance our understanding of cancer

KTSDESIGN/SCIENCE PHOTO LIBRARY When supporters donate to our work, their combined generosity might lead to a new discovery that inches us closer to, for example,...

Nivolumab Demonstrates Clinical Benefits in a Statistically Evaluable Number of Patients with CUP

An investigator-initiated phase II study is the first to show that nivolumab has clinical activity with manageable toxicity in a statistically evaluable number of...