Αρχική World News EMA Recommends Granting a Marketing Authorisation for Generic Sunitinib

EMA Recommends Granting a Marketing Authorisation for Generic Sunitinib

On 10 December 2020, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product Sunitinib Accord, intended for the treatment of cancer.

The applicant for this medicinal product is Accord Healthcare S.L.U.

Sunitinib Accord will be available as 12.5, 25, 37.5 and 50 mg hard capsules. The active substance of Sunitinib Accord is sunitinib, an antineoplastic agent – a protein-tyrosine kinase inhibitor (ATC code: L01XE04), which inhibits multiple receptor tyrosine kinases that are implicated in tumour growth, pathologic angiogenesis, and metastatic progression of cancer.

Sunitinib Accord is a generic of Sutent, which has been authorised in the EU since 19 July 2006.

Studies have demonstrated the satisfactory quality of Sunitinib Accord, and its bioequivalence to the reference product Sutent.

The full indication is:

Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance.

Sunitinib Accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (mRCC) in adults.

Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.

Sunitinib Accord should be prescribed by physicians experienced in the treatment of cancer.

Detailed recommendations for the use of this product will be described in the summary of product characteristics, which will be published in the European public assessment report and made available in all official European Union languages after the marketing authorisation has been granted by the European Commission.

Summaries of positive opinion are published without prejudice to the Commission decision, which will normally be issued 67 days from adoption of the opinion Sunitinib Accord.

Source

NEWSLETTER

Συμπληρώστε το email σας για να λαμβάνετε τις σημαντικότερες ειδήσεις από το ogkologos.com

Βρείτε μας

2,449ΥποστηρικτέςΚάντε Like
57ΑκόλουθοιΑκολουθήστε

Διαβαστε Επίσης

Καρκίνος και Κορωνοϊός (COVID-19) ΜΕΡΟΣ Α

Εάν είστε καρκινοπαθής, το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να μην είναι τόσο ισχυρό όσο κανονικά, έτσι μπορεί να ανησυχείτε για τους κινδύνους που σχετίζονται...

ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΗΜΕΡΑ ΚΑΡΚΙΝΟΥ

Η Παγκόσμια Ημέρα Κατά του Καρκίνου καθιερώθηκε με πρωτοβουλία της Διεθνούς Ένωσης κατά του Καρκίνου (UICC), που εκπροσωπεί 800 οργανώσεις σε 155 χώρες του...

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ)

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ) Γράφει ο Δρ Παπαδούρης Σάββας, Παθόλογος-Ογκολόγος   Ο ΜΜΚΠ βρίσκεται αναλογικά στο 80% και πλέον του συνολικού...

Διατρέχουν όντως οι καρκινοπαθείς μεγαλύτερο κίνδυνο λόγω κοροναϊού;

Σε πρακτικό επίπεδο, τα δεδομένα των σχετικών μελετών υποδηλώνουν ότι η χημειοθεραπεία ή οι άλλες αντι-νεοπλασματικές θεραπείες δεν αυξάνουν σημαντικά τον κίνδυνο θνησιμότητας από...

FDA: Η ακτινοβολία των smartphones δεν προκαλεί καρκίνο

Σε μια νέα έκθεσή της, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ αναφέρει ότι επανεξέτασε τις σχετικές επιστημονικές έρευνες που δημοσιεύθηκαν τα τελευταία...

Νέα ανακάλυψη, νέα ελπίδα για τον καρκίνο

Ένα νεοανακαλυφθέν τμήμα του ανοσοποιητικού μας συστήματος θα μπορούσε να αξιοποιηθεί για την αντιμετώπιση όλων των ειδών καρκίνου, σύμφωνα με επιστήμονες του πανεπιστημίου Cardiff...
- Advertisment -

Ροή Ειδήσεων

5-Year-Old Boy Surprised With Paycheck For Helping Electrical Company Fix His House

A young boy in England got quite the surprise when he was handed a check for a job well done! The boy’s mom, Laura-Nicole, shared...

SABCS 2021: New Research and Updates in Breast Cancer Treatment and Side Effects

The 2021 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) was held from December 7 to 10 in San Antonio, Texas, and online. In this podcast,...

Cancer Research UK publishes gender and ethnicity pay gap reports

As part of Cancer Research UK’s ongoing commitment to improving the diversity of the organisation, the charity has today published its gender pay gap...

Can mRNA Vaccines Help Treat Cancer?

January 20, 2022, by NCI Staff A technician working on mRNA vaccine production. Credit: Image used with permission from BioNTech The coronavirus pandemic has thrown a spotlight...

A Phase III Study of Spartalizumab in Combination with Dabrafenib and Trametinib Did Not Meet Primary Endpoint in BRAF V600–Mutated Metastatic Melanoma

COMBI-i did not show a statistically significant difference in investigator-assessed progression-free survival (PFS) in the broad population of patients with BRAF V600–mutated metastatic melanoma treated in...

Wawa Employee Saves Life Of Customer Who Stopped Breathing After A Seizure

When 19-year-old John Wallop arrived for his 16-hour shift behind the deli counter at Wawa in Millville, New Jersey, he thought it would just...