Αρχική World News EMA Recommends Granting a Marketing Authorisation for Phesgo (Pertuzumab / Trastuzumab)

EMA Recommends Granting a Marketing Authorisation for Phesgo (Pertuzumab / Trastuzumab)

On 12 November 2020, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product Phesgo (Pertuzumab / Trastuzumab), intended for the treatment of early and metastatic breast cancer.

The applicant for this medicinal product is Roche Registration GmbH.

Phesgo will be available as a solution for injection (600 mg / 600 mg and 1200 mg / 600 mg). The active substances of Phesgo are pertuzumab and trastuzumab, two monoclonal antibodies (ATC code: L01XY02) targeting the human epidermal growth factor receptor 2 (HER2), disrupting HER2 signalling, and also mediating antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity.

The benefit of Phesgo is that it is administered as a subcutaneous, fixed-dose combination of pertuzumab and trastuzumab, offering patients a less invasive and faster administration as a single product, compared to the current administration of the approved intravenous pertuzumab and subcutaneous trastuzumab formulations.

The most common side effects are alopecia, diarrhoea, nausea, anaemia, asthenia, and arthralgia.

The full indication is:

Early breast cancer (EBC)

Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in:

  • the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrence
  • the adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrence.

Metastatic breast cancer (MBC)

  • Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.

Phesgo should be prescribed by physicians experienced in the administration of anti-cancer agents.

Detailed recommendations for the use of this product will be described in the summary of product characteristics, which will be published in the European public assessment report and made available in all official European Union languages after the marketing authorisation has been granted by the European Commission.

Source

NEWSLETTER

Συμπληρώστε το email σας για να λαμβάνετε τις σημαντικότερες ειδήσεις από το ogkologos.com

Βρείτε μας

2,449ΥποστηρικτέςΚάντε Like
57ΑκόλουθοιΑκολουθήστε

Διαβαστε Επίσης

Καρκίνος και Κορωνοϊός (COVID-19) ΜΕΡΟΣ Α

Εάν είστε καρκινοπαθής, το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να μην είναι τόσο ισχυρό όσο κανονικά, έτσι μπορεί να ανησυχείτε για τους κινδύνους που σχετίζονται...

ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΗΜΕΡΑ ΚΑΡΚΙΝΟΥ

Η Παγκόσμια Ημέρα Κατά του Καρκίνου καθιερώθηκε με πρωτοβουλία της Διεθνούς Ένωσης κατά του Καρκίνου (UICC), που εκπροσωπεί 800 οργανώσεις σε 155 χώρες του...

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ)

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ) Γράφει ο Δρ Παπαδούρης Σάββας, Παθόλογος-Ογκολόγος   Ο ΜΜΚΠ βρίσκεται αναλογικά στο 80% και πλέον του συνολικού...

Διατρέχουν όντως οι καρκινοπαθείς μεγαλύτερο κίνδυνο λόγω κοροναϊού;

Σε πρακτικό επίπεδο, τα δεδομένα των σχετικών μελετών υποδηλώνουν ότι η χημειοθεραπεία ή οι άλλες αντι-νεοπλασματικές θεραπείες δεν αυξάνουν σημαντικά τον κίνδυνο θνησιμότητας από...

FDA: Η ακτινοβολία των smartphones δεν προκαλεί καρκίνο

Σε μια νέα έκθεσή της, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ αναφέρει ότι επανεξέτασε τις σχετικές επιστημονικές έρευνες που δημοσιεύθηκαν τα τελευταία...

Νέα ανακάλυψη, νέα ελπίδα για τον καρκίνο

Ένα νεοανακαλυφθέν τμήμα του ανοσοποιητικού μας συστήματος θα μπορούσε να αξιοποιηθεί για την αντιμετώπιση όλων των ειδών καρκίνου, σύμφωνα με επιστήμονες του πανεπιστημίου Cardiff...
- Advertisment -

Ροή Ειδήσεων

Making Important Decisions During Cancer: A Survivor’s Story

Bethany Hart lives with her husband Kevin, sons, and 3 dogs in the suburbs of Indianapolis, Indiana. She is a survivor of small cell neuroendocrine cervical cancer....

Adjuvant Immunotherapy Approved for Some Patients with Lung Cancer

October 26, 2021, by NCI Staff Atezolizumab (Tecentriq) is approved as an additional treatment for some patients with stage II to IIIA (pictured) non-small cell...

Cure Probability Models for Evaluation of Patients with a Previous Cancer Diagnosis for Solid Organ Transplantation

Findings from a first study that applied a formal statistical framework to inform the evaluation of transplant candidates with a previous cancer diagnosis were...

Teacher Reads To Students One Day After Having Brain Surgery

Meucci - who had her surgery on a Wednesday - was going live from her intensive care unit hospital room that very next Thursday...

6 things you need to know about cervical screening

This article was originally published in 2017 during Cervical Screening Awareness Week. It has now been reviewed and updated. Cervical screening, also known as the...

EMA Recommends Granting a Marketing Authorisation for Sacituzumab Govitecan

On 14 October 2021, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting...