Αρχική World News EMA Recommends Granting a Marketing Authorisation for Azacitidine

EMA Recommends Granting a Marketing Authorisation for Azacitidine

On 22 April 2021, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product azacitidine (Onureg), intended for the maintenance treatment of patients with acute myeloid leukaemia (AML).

The applicant for this medicinal product is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.

Onureg will be available as 200 mg and 300 mg film-coated tablets. The active substance of Onureg is azacitidine, an antineoplastic agent (ATC code: L01BC07). Azacitidine is similar to cytidine, a building block of the genetic material (DNA and RNA) of cells. It exerts its antineoplastic effects by multiple mechanisms, including cytotoxicity on cells in the bone marrow and hypomethylation of DNA.

The benefit of Onureg is its ability to improve the overall survival.

The most common side effects are nausea, vomiting, diarrhoea and haematological sides effects (neutropenia and thrombocytopenia).

The full indication is:

Onureg is indicated as maintenance therapy in adult patients with AML who achieved complete remission or complete remission with incomplete blood count recovery following induction therapy with or without consolidation treatment and who are not candidates for, including those who choose not to proceed to, hematopoietic stem cell transplantation.

Onureg should be prescribed by physicians experienced in the use of chemotherapeutic medicinal products.

Detailed recommendations for the use of this product will be described in the summary of product characteristics, which will be published in the European public assessment report and made available in all official European Union languages after the marketing authorisation has been granted by the European Commission.

Summaries of positive opinion are published without prejudice to the Commission decision, which will normally be issued 67 days from adoption of the opinion.

Source

NEWSLETTER

Συμπληρώστε το email σας για να λαμβάνετε τις σημαντικότερες ειδήσεις από το ogkologos.com

Βρείτε μας

2,449ΥποστηρικτέςΚάντε Like
57ΑκόλουθοιΑκολουθήστε

Διαβαστε Επίσης

Καρκίνος και Κορωνοϊός (COVID-19) ΜΕΡΟΣ Α

Εάν είστε καρκινοπαθής, το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να μην είναι τόσο ισχυρό όσο κανονικά, έτσι μπορεί να ανησυχείτε για τους κινδύνους που σχετίζονται...

ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΗΜΕΡΑ ΚΑΡΚΙΝΟΥ

Η Παγκόσμια Ημέρα Κατά του Καρκίνου καθιερώθηκε με πρωτοβουλία της Διεθνούς Ένωσης κατά του Καρκίνου (UICC), που εκπροσωπεί 800 οργανώσεις σε 155 χώρες του...

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ)

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ) Γράφει ο Δρ Παπαδούρης Σάββας, Παθόλογος-Ογκολόγος   Ο ΜΜΚΠ βρίσκεται αναλογικά στο 80% και πλέον του συνολικού...

Διατρέχουν όντως οι καρκινοπαθείς μεγαλύτερο κίνδυνο λόγω κοροναϊού;

Σε πρακτικό επίπεδο, τα δεδομένα των σχετικών μελετών υποδηλώνουν ότι η χημειοθεραπεία ή οι άλλες αντι-νεοπλασματικές θεραπείες δεν αυξάνουν σημαντικά τον κίνδυνο θνησιμότητας από...

FDA: Η ακτινοβολία των smartphones δεν προκαλεί καρκίνο

Σε μια νέα έκθεσή της, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ αναφέρει ότι επανεξέτασε τις σχετικές επιστημονικές έρευνες που δημοσιεύθηκαν τα τελευταία...

Νέα ανακάλυψη, νέα ελπίδα για τον καρκίνο

Ένα νεοανακαλυφθέν τμήμα του ανοσοποιητικού μας συστήματος θα μπορούσε να αξιοποιηθεί για την αντιμετώπιση όλων των ειδών καρκίνου, σύμφωνα με επιστήμονες του πανεπιστημίου Cardiff...
- Advertisment -

Ροή Ειδήσεων

Puppy That Was Born Dead Becomes Therapy Dog for Cancer Patient

This story has been shared as part of the Fur Fam Story Contest. You can submit your own tale through December 5th. Voting will...

ESMO Immuno-Oncology Congress 2021, Geneva, Switzerland, 8-11 December

LUGANO, Switzerland – The ESMO Immuno-Oncology Congress 2021, the European platform dedicated to the development and use of immunotherapies for cancer treatment, will be held...

Targeted drug recommended to treat some advanced lung cancer patients

Selpercatinib will expand treatment options available for people with RET fusion positive non small cell lung cancer. Non small cell lung cancer cells. The National Institute...

Withdrawal of Application to Change the EU Marketing Authorisation for Cervarix

The European Medicines Agency (EMA) announced on 12 November 2021 that GlaxoSmithKline Biologicals SA withdrew its application to use Cervarix (human papillomavirus vaccine ...

Robin Williams Required Film Companies He Worked With To Hire Homeless People

It’s been years since his passing, but the world still feels the loss of Robin Williams. Not only was he an extremely talented and funny...

Though the Pandemic Has Slowed, Many Are Still Struggling to Put Food on the Table

The COVID-19 pandemic wreaked havoc on the economy, leaving many people who had been comfortable suddenly struggling financially. Feeding America estimates that at least...