Αρχική World News EMA Recommends Granting a Conditional Marketing Authorisation for Selumetinib

EMA Recommends Granting a Conditional Marketing Authorisation for Selumetinib

On 22 April 2021, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a conditional marketing authorisation for the medicinal product selumetinib (Koselugo), intended for the treatment of paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) plexiform neurofibromas. 

The applicant for this medicinal product is AstraZeneca AB. 

Koselugo will be available as 10 mg and 25 mg hard capsules. The active substance of Koselugo is selumetinib, a selective inhibitor of mitogen activated protein kinase kinases 1 and 2 (MEK 1/2) (ATC code: L01EE04). MEK inhibition can block the proliferation and survival of tumour cells in which the RAFMEK-ERK pathway is activated. 

The benefits of Koselugo are its ability to reduce the volume of plexiform neurofibromas and thereby improve clinical outcomes such as pain intensity, mobility and/or disfigurement in patients. 

The most common side effects are vomiting, rash, increased blood creatine phosphokinase, diarrhoea, nausea, dry skin, asthenic events, pyrexia, acneiform rash, hypoalbuminaemia, stomatitis, increased aspartate aminotransferase and paronychia. 

The full indication is: 

Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas in paediatric patients with NF1 aged 3 years and above. 

Koselugo should be prescribed by physicians experienced in the diagnosis and the treatment of patients with NF1 related tumours. 

Detailed recommendations for the use of this product will be described in the summary of product characteristics, which will be published in the European public assessment report and made available in all official European Union languages after the marketing authorisation has been granted by the European Commission. 

Summaries of positive opinion are published without prejudice to the Commission decision, which will normally be issued 67 days from adoption of the opinion. 

A conditional marketing authorisation is granted to a medicinal product that fulfils an unmet medical need when the benefit to public health of immediate availability outweighs the risk inherent in the fact that additional data are still required. The marketing authorisation holder is expected to provide comprehensive clinical data at a later stage. 

This product was designated as an orphan medicine during its development. EMA will now review the information available to date to determine if the orphan designation can be maintained. 

Source

NEWSLETTER

Συμπληρώστε το email σας για να λαμβάνετε τις σημαντικότερες ειδήσεις από το ogkologos.com

Βρείτε μας

2,449ΥποστηρικτέςΚάντε Like
57ΑκόλουθοιΑκολουθήστε

Διαβαστε Επίσης

Καρκίνος και Κορωνοϊός (COVID-19) ΜΕΡΟΣ Α

Εάν είστε καρκινοπαθής, το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να μην είναι τόσο ισχυρό όσο κανονικά, έτσι μπορεί να ανησυχείτε για τους κινδύνους που σχετίζονται...

ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΗΜΕΡΑ ΚΑΡΚΙΝΟΥ

Η Παγκόσμια Ημέρα Κατά του Καρκίνου καθιερώθηκε με πρωτοβουλία της Διεθνούς Ένωσης κατά του Καρκίνου (UICC), που εκπροσωπεί 800 οργανώσεις σε 155 χώρες του...

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ)

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ) Γράφει ο Δρ Παπαδούρης Σάββας, Παθόλογος-Ογκολόγος   Ο ΜΜΚΠ βρίσκεται αναλογικά στο 80% και πλέον του συνολικού...

Διατρέχουν όντως οι καρκινοπαθείς μεγαλύτερο κίνδυνο λόγω κοροναϊού;

Σε πρακτικό επίπεδο, τα δεδομένα των σχετικών μελετών υποδηλώνουν ότι η χημειοθεραπεία ή οι άλλες αντι-νεοπλασματικές θεραπείες δεν αυξάνουν σημαντικά τον κίνδυνο θνησιμότητας από...

FDA: Η ακτινοβολία των smartphones δεν προκαλεί καρκίνο

Σε μια νέα έκθεσή της, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ αναφέρει ότι επανεξέτασε τις σχετικές επιστημονικές έρευνες που δημοσιεύθηκαν τα τελευταία...

Νέα ανακάλυψη, νέα ελπίδα για τον καρκίνο

Ένα νεοανακαλυφθέν τμήμα του ανοσοποιητικού μας συστήματος θα μπορούσε να αξιοποιηθεί για την αντιμετώπιση όλων των ειδών καρκίνου, σύμφωνα με επιστήμονες του πανεπιστημίου Cardiff...
- Advertisment -

Ροή Ειδήσεων

FDA Approves Pembrolizumab Combination for the First-Line Treatment of Cervical Cancer

On 13 October 2021, the US Food and Drug Administration (FDA) approved pembrolizumab (Keytruda, Merck) in combination with chemotherapy, with or without bevacizumab, for...

From Scan to Scan: The Challenges of Living with Metastatic Cancer

October 15, 2021, by NCI Staff Bethany Ross has been living with metastatic neuroendocrine cancer since she was diagnosed in 2018. Credit: Used with permission from...

The award-winning researcher behind next generation sequencing

Next generation sequencing (NGS) has given the genomic research community ultra-high throughput, scalability, and speed that could only be dreamed of 20 years ago....

Many Breast Cancer Patients Use Cannabis to Manage Symptoms But Don’t Tell Their Doctors

Cancer and cancer treatment come with many side effects, including nausea, vomiting, and pain. In addition to the physical toll, the impacts to a...

Medicare Open Enrollment Starts Tomorrow!

Medicare open enrollment is upon us for 2022. If you are a Medicare recipient, this is the time of year when you can make...

Cancer in My Community: Providing Supportive Care in Serbia

Cancer in My Community is a Cancer.Net Blog series that shows the global impact of cancer and how people work to care for those with...