Αρχική ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΝΕΑ Ενθαρρυντικά δεδομένα για ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που έλαβαν θεραπεία με τον...

Ενθαρρυντικά δεδομένα για ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που έλαβαν θεραπεία με τον συνδυασμό nivolumab και ipilimumab

Η Bristol-Myers Squibb ανακοίνωσε πρόσφατα επικαιροποιημένα αποτελέσματα από μελέτες αξιολόγησης του nivolumab και του ipilimumab, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, σε ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό μελάνωμα. Αυτές οι αναλύσεις παρουσιάστηκαν στις 3 Ιουνίου στην φετινή Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας στο Σικάγο.

Πενταετής ανάλυση από τη Φάσης 1 μελέτη CA209-004

Μία πενταετής ανάλυση της Φάσης 1 μελέτης CA209-004, της πιο μακροχρόνιας παρακολούθησης έως σήμερα του συνδυασμού nivolumab και ipilimumab σε ασθενείς με μη αντιμετωπισμένο ή αντιμετωπισμένο στο παρελθόν προχωρημένο μελάνωμα, έδειξε ότι, με διάμεση παρακολούθηση διάρκειας έως 43,1 μηνών (εύρος: 0,9‑76,7) σε όλους τους ασθενείς, τα ποσοστά συνολικής επιβίωσης (OS) στα τέσσερα έτη ή σε περισσότερα, ήταν σταθερά στο 57% (95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: 47, 67). Το ποσοστό OS στα τρία έτη μετά τη διακοπή της θεραπείας ήταν 56% (95% CI: 46, 66). Η μελέτη κατέδειξε επίσης εκβάσεις μακροχρόνιας επιβίωσης με τον συνδυασμό nivolumab και ipilimumab, ανεξάρτητα από την κατάσταση ως προς το BRAF ή τα επίπεδα της γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH), με ποσοστά OS στα τέσσερα έτη 62% (95% CI: 48, 74) έναντι 49% (95% CI: 32, 65) για ασθενείς με φυσιολογικά και αυξημένα επίπεδα LDH, αντίστοιχα, και ποσοστά OS στα τέσσερα έτη 54% (95% CI: 41, 65) και 61% (95% CI: 38, 77) για ασθενείς με όγκους με BRAF φυσικού τύπου και μετάλλαξη του BRAF, αντίστοιχα. Η συνολική ασφάλεια του συνδυασμού ήταν σε συμφωνία με τα αποτελέσματα παλαιότερων μελετών αυτών των φαρμάκων σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα.

Νέες αναλύσεις από τη Φάσης 3 μελέτη CheckMate -067

Σε μία ανάλυση διερεύνησης της μακροχρόνιας ποιότητας ζωής (QoL) και της επιβάρυνσης από τα συμπτώματα στη Φάσης 3 μελέτη CheckMate -067, βρέθηκε ότι η QoL διατηρήθηκε κατά το διάστημα χωρίς θεραπεία (TFI) – η περίοδος κατά την οποία ο ασθενής δεν λαμβάνει τη θεραπεία της μελέτης ή μεταγενέστερη θεραπεία – σε ασθενείς με μη αντιμετωπισμένο στο παρελθόν, μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα μετά από τη διακοπή της θεραπείας με nivolumab ή nivolumab συν ipilimumab. Οι βαθμολογίες των αναφερόμενων από τον ασθενή εκβάσεων (PRO) διατηρήθηκαν από την τελευταία επίσκεψη υπό θεραπεία έως την 1η επίσκεψη (30 ημέρες μετά την τελευταία δόση) ή την 2η επίσκεψη παρακολούθησης (84 ημέρες μετά την επίσκεψη παρακολούθησης 1) στους ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία. Οι βαθμολογίες PRO παρέμειναν σταθερές μετά από την 2η επίσκεψη παρακολούθησης για το EQ-5D-3L (μετρήσεις της κινητικότητας, της αυτοφροντίδας, των συνήθων δραστηριοτήτων, του άλγους/ενόχλησης και του άγχους/ κατάθλιψης), το οποίο καταγραφόταν στις επισκέψεις παρακολούθησης της επιβίωσης κάθε τρεις μήνες κατά το πρώτο έτος και, εν συνεχεία, κάθε έξι μήνες.

Τέλος, μία τετραετής ανάλυση από τη μελέτη CheckMate -067 του nivolumab και του ipilimumab, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, σε ασθενείς με μη αντιμετωπισμένο στο παρελθόν, μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα έδειξε ότι η αναφερόμενη από τους ασθενείς QoL και τα συμπτώματα διατηρήθηκαν από την έναρξη της μελέτης κατά τη διάρκεια της παρατεταμένης θεραπείας. Από τους 813 ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στον πληθυσμό ανάλυσης της PRO, η QoL – συμπεριλαμβανομένης μίας αξιολόγησης της λειτουργικότητας και της επιβάρυνσης από τα συμπτώματα – διατηρήθηκε καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και στην παρακολούθηση, χωρίς διατηρούμενη κλινικά σημαντική επιδείνωση σε κανένα σκέλος θεραπείας.

«Xάρη στη σημαντική επίδραση της θεραπείας με nivolumab, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με ipilimumab, έχουμε τη δυνατότητα να αποκτήσουμε νέα δεδομένα για τα οφέλη αυτών των ανοσο-ογκολογικών θεραπειών στην ποιότητα ζωής», δήλωσε ο John O’Donnell, MPP, Ph.D., αντιπρόεδρος, της Έρευνας Οικονομικών και Εκβάσεων της Υγείας της Bristol-Myers Squibb. «Αυτό που παρατηρήσαμε στις πολλαπλές αναλύσεις της μελέτης CheckMate -067 είναι ότι η ποιότητα ζωής διατηρήθηκε καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας και της παρακολούθησης και, εξίσου σημαντικό, αυτά τα οφέλη διατηρήθηκαν όταν οι ασθενείς δεν λάμβαναν θεραπεία».

Σχετικά με τη μελέτη CA209-004

Η CA209-004 είναι μία Φάσης 1b, ανοικτή, πολυκεντρική, πολλαπλών δόσεων μελέτη προσδιορισμού της δόσης του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab σε ασθενείς με αντιμετωπισμένο ή μη αντιμετωπισμένο στο παρελθόν προχωρημένο κακόηθες μελάνωμα. Στη μελέτη αξιολογήθηκαν διαφορετικά δοσολογικά σχήματα για το συνδυασμό nivolumab και ipilimumab, συμπεριλαμβανομένου του συνδυασμού nivolumab με ipilimumab κάθε τρεις εβδομάδες (Q3W) για τέσσερις δόσεις, ακολουθούμενου από nivolumab Q3W για τέσσερεις δόσεις (Ομάδες 1, 2, 2a και 3) (n=53) ή nivolumab 1 mg/kg και ipilimumab 3 mg/kg Q3W για τέσσερεις δόσεις και εν συνεχεία nivolumab 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες για έως 96 εβδομάδες (Ομάδα 8) (n=41). Το 40% των ασθενών στις Ομάδες 1‑3 και το 51% των ασθενών στην Ομάδα 8 είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για το κύριο καταληκτικό σημείο της ασφάλειας (βάσει των αναφορών για τα ανεπιθύμητα συμβάντα και των αποτελεσμάτων των κλινικοεργαστηριακών εξετάσεων, των ανοσολογικών εξετάσεων της ασφάλειας, των κλινικών εξετάσεων, των μετρήσεων των ζωτικών σημείων, της λειτουργικής κατάστασης κατά Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] και των ηλεκτροκαρδιογραφικών αξιολογήσεων) και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της ανταπόκρισης και της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου για έως 2,5 έτη και στη συνέχεια για το διερευνητικό καταληκτικό σημείο της επιβίωσης για 3 επιπλέον έτη, για μέγιστη διάρκεια συμμετοχής στη μελέτη 5,5 ετών.

Σχετικά με τη μελέτη CheckMate -067

Η CheckMate -067 είναι μία Φάσης 3, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη που αξιολόγησε τον συνδυασμό του nivolumab με ipilimumab ή το nivolumab ως μονοθεραπεία έναντι της μονοθεραπείας με ipilimumab σε 945 ασθενείς με μη αντιμετωπισμένο στο παρελθόν προχωρημένο μελάνωμα. Οι ασθενείς στην ομάδα του συνδυασμού (n=314) έλαβαν nivolumab 1 mg/kg μαζί με ipilimumab 3 mg/kg (Q3W) για τέσσερις δόσεις και στη συνέχεια nivolumab 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες (Q2W). Οι ασθενείς στην ομάδα της μονοθεραπείας με nivolumab (n=316) έλαβαν nivolumab 3 mg/kg Q2W σε συνδυασμό με εικονικό φάρμακο. Οι ασθενείς στην ομάδα της μονοθεραπείας με ipilimumab (n=315) έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg κάθε τρεις εβδομάδες για τέσσερις δόσεις σε συνδυασμό με εικονικό φάρμακο. Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτών τοξικών επιδράσεων. Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση (OS) και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS). Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τα ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), την αποτελεσματικότητα με βάση την έκφραση του PD-L1 στον όγκο και την ασφάλεια.

Σχετικά με το Μεταστατικό Μελάνωμα

Το μελάνωμα είναι μία μορφή καρκίνου του δέρματος που χαρακτηρίζεται από ανεξέλεγκτη ανάπτυξη των κυττάρων του δέρματος που παράγουν μελανίνη (μελανοκύτταρα). Το μεταστατικό μελάνωμα αποτελεί την πιο θανατηφόρο μορφή της νόσου και παρουσιάζεται όταν ο καρκίνος εξαπλωθεί πέραν της επιφάνειας του δέρματος σε άλλα όργανα. Η επίπτωση του μελανώματος αυξάνεται σταθερά τα τελευταία 30 έτη. Στις Ηνωμένες Πολιτείες το 2018 εκτιμάται ότι ο αριθμός των νέων διαγνώσεων μελανώματος ανήλθε στις 91.270, με περισσότερους από 9.320 σχετιζόμενους θανάτους. Σε παγκόσμιο επίπεδο, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας εκτιμά ότι, έως το 2035, η επίπτωση του μελανώματος θα φτάσει τα 424.102 περιστατικά, με 94.308 σχετιζόμενους θανάτους. Το μελάνωμα είναι συνήθως ιάσιμο όταν αντιμετωπίζεται στα πολύ αρχικά του στάδια. Ωστόσο, τα ποσοστά επιβίωσης μειώνονται περίπου στο μισό στην περίπτωση συμμετοχής επιχώριων λεμφαδένων. Στις Ηνωμένες Πολιτείες οι ασθενείς με διάγνωση προχωρημένου μελανώματος Σταδίου IV ιστορικά έχουν ποσοστό πενταετούς επιβίωσης 15% έως 20% και δεκαετούς επιβίωσης περίπου 10% έως 15%.

NEWSLETTER

Συμπληρώστε το email σας για να λαμβάνετε τις σημαντικότερες ειδήσεις από το ogkologos.com

Βρείτε μας

2,449ΥποστηρικτέςΚάντε Like
57ΑκόλουθοιΑκολουθήστε

Διαβαστε Επίσης

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ)

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ) Γράφει ο Δρ Παπαδούρης Σάββας, Παθόλογος-Ογκολόγος   Ο ΜΜΚΠ βρίσκεται αναλογικά στο 80% και πλέον του συνολικού...

Διατρέχουν όντως οι καρκινοπαθείς μεγαλύτερο κίνδυνο λόγω κοροναϊού;

Σε πρακτικό επίπεδο, τα δεδομένα των σχετικών μελετών υποδηλώνουν ότι η χημειοθεραπεία ή οι άλλες αντι-νεοπλασματικές θεραπείες δεν αυξάνουν σημαντικά τον κίνδυνο θνησιμότητας από...

FDA: Η ακτινοβολία των smartphones δεν προκαλεί καρκίνο

Σε μια νέα έκθεσή της, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ αναφέρει ότι επανεξέτασε τις σχετικές επιστημονικές έρευνες που δημοσιεύθηκαν τα τελευταία...

Νέα ανακάλυψη, νέα ελπίδα για τον καρκίνο

Ένα νεοανακαλυφθέν τμήμα του ανοσοποιητικού μας συστήματος θα μπορούσε να αξιοποιηθεί για την αντιμετώπιση όλων των ειδών καρκίνου, σύμφωνα με επιστήμονες του πανεπιστημίου Cardiff...

Καρκίνος: Ευεργετική για τους καρκινοπαθείς η άσκηση

Σημαντικά ωφέλη προσφέρει η άσκηση, ακόμη και σε ασθενείς με καρκίνο. Οι περισσότεροι ασθενείς αγνοούν τα οφέλη που μπορεί να έχει γι’ αυτούς η συχνή...

Prostate Cancer

The article is provided by Scientific Communications Officer of NIPD Genetics, Ms Marina Charitou (MSc) Prostate Cancer Awareness Prostate cancer is the second most common cancer...
- Advertisment -

Ροή Ειδήσεων

ESMO 2020: New Treatments for Advanced Kidney Cancer, Prostate Cancer, and Bladder Cancer

The 2020 European Society for Medical Oncology (ESMO) Virtual Congress was held online from September 19 to September 21. In this podcast, Neeraj Agarwal,...

The UK Government’s spending review: Time to invest in the future of cancer care

This autumn, the chancellor Rishi Sunak will go to Parliament and set out the UK Government’s spending priorities in the Comprehensive Spending Review...

FDA Extends Approval of Pembrolizumab for Classical Hodgkin Lymphoma

On 14 October 2020, the US Food and Drug Administration (FDA) extended the approval of pembrolizumab (KEYTRUDA®, Merck Sharp & Dohme Corp.) for the...

31-Year-Old Mother Dies of Cancer After Her Chemotherapy Was Paused During the Pandemic

The COVID-19 pandemic has been a scary and difficult thing for most of the world, and it’s important to keep safety protocols in place...

For Esophageal Cancer, Immunotherapy Likely to Play Larger Role

October 19, 2020, by NCI Staff An esophagram using barium contrast shows the esophagus. Credit: iStock Immunotherapy may become part of early treatment for some people with...

Targeted Therapy Based on Molecular Profiling of Malignant Mesothelioma Tumours Is Feasible

Targeted therapy recommendations can be made based on the molecular profiles of tumour samples from patients with metastatic malignant mesothelioma (MM) according to findings...