Αρχική World News FDA Approves Relugolix for Advanced Prostate Cancer

FDA Approves Relugolix for Advanced Prostate Cancer

On 18 December 2020, the US Food and Drug Administration (FDA) approved the first oral gonadotropin-releasing hormone (GnRH) receptor antagonist, relugolix, (ORGOVYX, Myovant Sciences, Inc.) for adult patients with advanced prostate cancer.

Efficacy was evaluated in HERO (NCT03085095), a randomised, open label study in men requiring at least one year of androgen deprivation therapy with either prostate cancer recurrence following radiation or surgery or newly diagnosed castration-sensitive advanced prostate cancer. Patients (N=934) were randomised (2:1) to receive relugolix 360 mg oral loading dose on the first day, followed by daily oral doses of 120 mg, or leuprolide acetate 22.5 mg injection subcutaneously every 3 months for 48 weeks.

The main efficacy outcome measure was medical castration rate defined as achieving and maintaining serum testosterone suppression to castrate levels (< 50 ng/dL) by day 29 through 48 weeks of treatment. The medical castration rate was 96.7% (95% confidence interval [CI] 94.9%, 97.9%) in the relugolix arm.

The most common adverse reactions (≥10%) in patients receiving relugolix in HERO were hot flush, musculoskeletal pain, fatigue, diarrhoea, and constipation. The most common laboratory abnormalities (≥15%) were increased glucose, triglycerides, alanine aminotransferase, and aspartate aminotransferase. Decreased haemoglobin was also observed.

The recommended relugolix dose is a loading dose of 360 mg on the first day followed by a daily oral dose of 120 mg at approximately the same time with or without food.

Full prescribing information for ORGOVYX is available here.

This review used the Assessment Aid, a voluntary submission from the applicant to facilitate the FDA’s assessment.

This application was granted priority review.

Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System.

For assistance with single-patient INDs for investigational oncology products, healthcare professionals may contact FDA’s Oncology Center of Excellence Project Facilitate.

Source

Προηγούμενο άρθροMakeup Artist Gives Breast Cancer Survivors Free Makeovers
Επόμενο άρθροRemembering With Gratitude

NEWSLETTER

Συμπληρώστε το email σας για να λαμβάνετε τις σημαντικότερες ειδήσεις από το ogkologos.com

Βρείτε μας

2,449ΥποστηρικτέςΚάντε Like
57ΑκόλουθοιΑκολουθήστε

Διαβαστε Επίσης

Καρκίνος και Κορωνοϊός (COVID-19) ΜΕΡΟΣ Α

Εάν είστε καρκινοπαθής, το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να μην είναι τόσο ισχυρό όσο κανονικά, έτσι μπορεί να ανησυχείτε για τους κινδύνους που σχετίζονται...

ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΗΜΕΡΑ ΚΑΡΚΙΝΟΥ

Η Παγκόσμια Ημέρα Κατά του Καρκίνου καθιερώθηκε με πρωτοβουλία της Διεθνούς Ένωσης κατά του Καρκίνου (UICC), που εκπροσωπεί 800 οργανώσεις σε 155 χώρες του...

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ)

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ) Γράφει ο Δρ Παπαδούρης Σάββας, Παθόλογος-Ογκολόγος   Ο ΜΜΚΠ βρίσκεται αναλογικά στο 80% και πλέον του συνολικού...

Διατρέχουν όντως οι καρκινοπαθείς μεγαλύτερο κίνδυνο λόγω κοροναϊού;

Σε πρακτικό επίπεδο, τα δεδομένα των σχετικών μελετών υποδηλώνουν ότι η χημειοθεραπεία ή οι άλλες αντι-νεοπλασματικές θεραπείες δεν αυξάνουν σημαντικά τον κίνδυνο θνησιμότητας από...

FDA: Η ακτινοβολία των smartphones δεν προκαλεί καρκίνο

Σε μια νέα έκθεσή της, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ αναφέρει ότι επανεξέτασε τις σχετικές επιστημονικές έρευνες που δημοσιεύθηκαν τα τελευταία...

Νέα ανακάλυψη, νέα ελπίδα για τον καρκίνο

Ένα νεοανακαλυφθέν τμήμα του ανοσοποιητικού μας συστήματος θα μπορούσε να αξιοποιηθεί για την αντιμετώπιση όλων των ειδών καρκίνου, σύμφωνα με επιστήμονες του πανεπιστημίου Cardiff...
- Advertisment -

Ροή Ειδήσεων

Dad Creates Inclusive Children’s Book For Daughter With Disability And Others Like Her

Danny Jordan is a television producer and father of a child with an upper limb difference. Since there aren’t many children’s books out there...

Atlantic rowing trio smash world record and raise thousands for cancer charities

Abby, Charlotte and Kat (left to right) in English Harbour after breaking the world record. Three British women, including one with an incurable cancer, have...

Artificial Intelligence for Diagnosis and Gleason Grading of Prostate Cancer

A global artificial intelligence (AI) competition, the Prostate cANcer graDe Assessment (PANDA) challenge, compiled and publicly released a European cohort for AI development, the...

Daughter And Her Terminally Ill Dad Go On Bucket List Adventures In His Final Days

72-year-old Patrick Mitchell loves life and always wanted to live past 100, but everything changed when he found out that he had terminal stage...

A new year of expanding research horizons

As a new year of research gets underway, we ask two of our Research Committee Chairs to take stock of the incredible science done...

Young Women At Increased Risk Of Aggressive Breast Cancer

Breast cancer is on the rise among younger women. According to a study published in the Journal of the American Medical Association, there has been...