Αρχική World News FDA Approves Relugolix for Advanced Prostate Cancer

FDA Approves Relugolix for Advanced Prostate Cancer

On 18 December 2020, the US Food and Drug Administration (FDA) approved the first oral gonadotropin-releasing hormone (GnRH) receptor antagonist, relugolix, (ORGOVYX, Myovant Sciences, Inc.) for adult patients with advanced prostate cancer.

Efficacy was evaluated in HERO (NCT03085095), a randomised, open label study in men requiring at least one year of androgen deprivation therapy with either prostate cancer recurrence following radiation or surgery or newly diagnosed castration-sensitive advanced prostate cancer. Patients (N=934) were randomised (2:1) to receive relugolix 360 mg oral loading dose on the first day, followed by daily oral doses of 120 mg, or leuprolide acetate 22.5 mg injection subcutaneously every 3 months for 48 weeks.

The main efficacy outcome measure was medical castration rate defined as achieving and maintaining serum testosterone suppression to castrate levels (< 50 ng/dL) by day 29 through 48 weeks of treatment. The medical castration rate was 96.7% (95% confidence interval [CI] 94.9%, 97.9%) in the relugolix arm.

The most common adverse reactions (≥10%) in patients receiving relugolix in HERO were hot flush, musculoskeletal pain, fatigue, diarrhoea, and constipation. The most common laboratory abnormalities (≥15%) were increased glucose, triglycerides, alanine aminotransferase, and aspartate aminotransferase. Decreased haemoglobin was also observed.

The recommended relugolix dose is a loading dose of 360 mg on the first day followed by a daily oral dose of 120 mg at approximately the same time with or without food.

Full prescribing information for ORGOVYX is available here.

This review used the Assessment Aid, a voluntary submission from the applicant to facilitate the FDA’s assessment.

This application was granted priority review.

Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System.

For assistance with single-patient INDs for investigational oncology products, healthcare professionals may contact FDA’s Oncology Center of Excellence Project Facilitate.

Source

Προηγούμενο άρθροMakeup Artist Gives Breast Cancer Survivors Free Makeovers
Επόμενο άρθροRemembering With Gratitude

NEWSLETTER

Συμπληρώστε το email σας για να λαμβάνετε τις σημαντικότερες ειδήσεις από το ogkologos.com

Βρείτε μας

2,449ΥποστηρικτέςΚάντε Like
57ΑκόλουθοιΑκολουθήστε

Διαβαστε Επίσης

Καρκίνος και Κορωνοϊός (COVID-19) ΜΕΡΟΣ Α

Εάν είστε καρκινοπαθής, το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να μην είναι τόσο ισχυρό όσο κανονικά, έτσι μπορεί να ανησυχείτε για τους κινδύνους που σχετίζονται...

ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΗΜΕΡΑ ΚΑΡΚΙΝΟΥ

Η Παγκόσμια Ημέρα Κατά του Καρκίνου καθιερώθηκε με πρωτοβουλία της Διεθνούς Ένωσης κατά του Καρκίνου (UICC), που εκπροσωπεί 800 οργανώσεις σε 155 χώρες του...

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ)

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ) Γράφει ο Δρ Παπαδούρης Σάββας, Παθόλογος-Ογκολόγος   Ο ΜΜΚΠ βρίσκεται αναλογικά στο 80% και πλέον του συνολικού...

Διατρέχουν όντως οι καρκινοπαθείς μεγαλύτερο κίνδυνο λόγω κοροναϊού;

Σε πρακτικό επίπεδο, τα δεδομένα των σχετικών μελετών υποδηλώνουν ότι η χημειοθεραπεία ή οι άλλες αντι-νεοπλασματικές θεραπείες δεν αυξάνουν σημαντικά τον κίνδυνο θνησιμότητας από...

FDA: Η ακτινοβολία των smartphones δεν προκαλεί καρκίνο

Σε μια νέα έκθεσή της, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ αναφέρει ότι επανεξέτασε τις σχετικές επιστημονικές έρευνες που δημοσιεύθηκαν τα τελευταία...

Νέα ανακάλυψη, νέα ελπίδα για τον καρκίνο

Ένα νεοανακαλυφθέν τμήμα του ανοσοποιητικού μας συστήματος θα μπορούσε να αξιοποιηθεί για την αντιμετώπιση όλων των ειδών καρκίνου, σύμφωνα με επιστήμονες του πανεπιστημίου Cardiff...
- Advertisment -

Ροή Ειδήσεων

10 Ways You Can Nurture A More Sustainable Garden

Sustainable gardening doesn’t have a firm, technical definition. It’s the concept of using sustainable gardening techniques that not only cause no harm to the...

Cancer Research UK spin-out gets US approval to trial unique T cell therapy

Cancer Research UK’s spin-out, GammaDelta Therapeutics (‘GammaDelta’), has been given approval from the US Food and Drug Administration (FDA) to trial its unique T-cell...

Platinum-Based Chemotherapy Versus Capecitabine in Patients With Residual TNBC Following Neoadjuvant Chemotherapy

The ECOG-ACRIN EA1131 study hypothesised that invasive disease-free survival (iDFS) would not be inferior but improved in patients with basal subtype triple-negative breast cancer...

Adding Checkpoint Inhibition to Anti-HER2 Breast Cancer Therapy Brings no Benefit [ESMO Virtual Plenary Press Release]

VP6-2021 - IMpassion050: A phase III study of neoadjuvant atezolizumab + pertuzumab + trastuzumab + chemotherapy (neoadj A + PH + CT) in high-risk,...

Breaking News: Supreme Court Upholds the Affordable Care Act

It’s a great day for cancer survivors. The Supreme Court of the United States (SCOTUS) upheld the Affordable Care Act (ACA), commonly known as...

How Does CAR T-Cell Therapy Work in Treating Cancer?

Craig A. Portell, MD, is an Associate Professor of Medicine at the University of Virginia and a member of the UVA Cancer Center in...