Αρχική World News EMA Recommends Granting a Marketing Authorisation for Duvelisib

EMA Recommends Granting a Marketing Authorisation for Duvelisib

On 25 March 2021, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product duvelisib (Copiktra), intended for the treatment of adult patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) and refractory follicular lymphoma (FL).

The applicant for this medicinal product is Verastem Europe GmbH.

Copiktra will be available as 15 mg and 25 mg hard capsules. The active substance of Copiktra is duvelisib, an anti-neoplastic agent (ATC code: L01EM04) which acts by inhibiting phosphatidylinositol 3- kinase p110δ (PI3K-δ) and PI3K-γ. These enzymes are involved in the proliferation and survival of malignant B-cell lines and primary CLL cells, and in immunological pathways in the tumour microenvironment of malignant B cells.

The benefits of Copiktra are that it prolongs the survival time without any progression of the disease as compared to ofatumumab in patients with CLL who have received 2 or more prior lines of treatment and induces tumour responses in patients with FL who have received 2 or more prior treatments.

The most common side effects are respiratory tract infections, neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, headache, dyspnoea, cough, decreased appetite diarrhoea/colitis, nausea, vomiting, abdominal pain, constipation, rash, musculoskeletal pain, arthralgia, pyrexia, fatigue and increased transaminases.

The full indication is the treatment of adult patents with:

  • Relapsed or refractory CLL after at least two prior therapies.
  • FL that is refractory to at least two prior systemic therapies.

Copiktra should be prescribed by physicians experienced in the treatment of cancer.

Detailed recommendations for the use of this product will be described in the summary of product characteristics, which will be published in the European public assessment report and made available in all official European Union languages after the marketing authorisation has been granted by the European Commission.

Summaries of positive opinion are published without prejudice to the Commission decision, which will normally be issued 67 days from adoption of the opinion.

Source

NEWSLETTER

Συμπληρώστε το email σας για να λαμβάνετε τις σημαντικότερες ειδήσεις από το ogkologos.com

Βρείτε μας

2,449ΥποστηρικτέςΚάντε Like
57ΑκόλουθοιΑκολουθήστε

Διαβαστε Επίσης

Καρκίνος και Κορωνοϊός (COVID-19) ΜΕΡΟΣ Α

Εάν είστε καρκινοπαθής, το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να μην είναι τόσο ισχυρό όσο κανονικά, έτσι μπορεί να ανησυχείτε για τους κινδύνους που σχετίζονται...

ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΗΜΕΡΑ ΚΑΡΚΙΝΟΥ

Η Παγκόσμια Ημέρα Κατά του Καρκίνου καθιερώθηκε με πρωτοβουλία της Διεθνούς Ένωσης κατά του Καρκίνου (UICC), που εκπροσωπεί 800 οργανώσεις σε 155 χώρες του...

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ)

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ) Γράφει ο Δρ Παπαδούρης Σάββας, Παθόλογος-Ογκολόγος   Ο ΜΜΚΠ βρίσκεται αναλογικά στο 80% και πλέον του συνολικού...

Διατρέχουν όντως οι καρκινοπαθείς μεγαλύτερο κίνδυνο λόγω κοροναϊού;

Σε πρακτικό επίπεδο, τα δεδομένα των σχετικών μελετών υποδηλώνουν ότι η χημειοθεραπεία ή οι άλλες αντι-νεοπλασματικές θεραπείες δεν αυξάνουν σημαντικά τον κίνδυνο θνησιμότητας από...

FDA: Η ακτινοβολία των smartphones δεν προκαλεί καρκίνο

Σε μια νέα έκθεσή της, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ αναφέρει ότι επανεξέτασε τις σχετικές επιστημονικές έρευνες που δημοσιεύθηκαν τα τελευταία...

Νέα ανακάλυψη, νέα ελπίδα για τον καρκίνο

Ένα νεοανακαλυφθέν τμήμα του ανοσοποιητικού μας συστήματος θα μπορούσε να αξιοποιηθεί για την αντιμετώπιση όλων των ειδών καρκίνου, σύμφωνα με επιστήμονες του πανεπιστημίου Cardiff...
- Advertisment -

Ροή Ειδήσεων

5-Year-Old Boy Surprised With Paycheck For Helping Electrical Company Fix His House

A young boy in England got quite the surprise when he was handed a check for a job well done! The boy’s mom, Laura-Nicole, shared...

SABCS 2021: New Research and Updates in Breast Cancer Treatment and Side Effects

The 2021 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) was held from December 7 to 10 in San Antonio, Texas, and online. In this podcast,...

Cancer Research UK publishes gender and ethnicity pay gap reports

As part of Cancer Research UK’s ongoing commitment to improving the diversity of the organisation, the charity has today published its gender pay gap...

Can mRNA Vaccines Help Treat Cancer?

January 20, 2022, by NCI Staff A technician working on mRNA vaccine production. Credit: Image used with permission from BioNTech The coronavirus pandemic has thrown a spotlight...

A Phase III Study of Spartalizumab in Combination with Dabrafenib and Trametinib Did Not Meet Primary Endpoint in BRAF V600–Mutated Metastatic Melanoma

COMBI-i did not show a statistically significant difference in investigator-assessed progression-free survival (PFS) in the broad population of patients with BRAF V600–mutated metastatic melanoma treated in...

Wawa Employee Saves Life Of Customer Who Stopped Breathing After A Seizure

When 19-year-old John Wallop arrived for his 16-hour shift behind the deli counter at Wawa in Millville, New Jersey, he thought it would just...