Αρχική World News EMA Recommends Granting a Marketing Authorisation for Acalabrutinib

EMA Recommends Granting a Marketing Authorisation for Acalabrutinib

On 23 July 2020, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product acalabrutinib (Calquence), intended for the treatment of chronic lymphocytic leukaemia (CLL).

The applicant for this medicinal product is AstraZeneca AB.

Calquence will be available as 100 mg hard capsules. The active substance of Calquence is acalabrutinib, a protein kinase inhibitor (ATC code: L01XE51) which acts by inhibiting the Bruton tyrosine kinase, thus preventing signalling for B-cell survival and proliferation and resulting in blocking cellular adhesion, trafficking, and chemotaxis.

The benefits with Calquence are its ability to prolong progression-free survival when used on its own or in combination with obinutuzumab.

The most common side effects are respiratory tract infections, headache bruising, contusion, diarrhoea, nausea, rash, musculoskeletal pain, fatigue, decreased haemoglobin and decreased platelets.

The full indication is:

  • Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated CLL.
  • Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy.

It is proposed that Calquence be prescribed by physicians experienced in the use of anticancer medicinal products.

Detailed recommendations for the use of this product will be described in the summary of product characteristics, which will be published in the European public assessment report and made available in all official European Union languages after the marketing authorisation has been granted by the European Commission.

Summaries of positive opinion are published without prejudice to the European Commission decision, which will normally be issued 67 days from adoption of the opinion.

This product was designated as orphan medicine during its development. EMA will now review the information available to date to determine if the orphan designation can be maintained

Source

NEWSLETTER

Συμπληρώστε το email σας για να λαμβάνετε τις σημαντικότερες ειδήσεις από το ogkologos.com

Βρείτε μας

2,449ΥποστηρικτέςΚάντε Like
57ΑκόλουθοιΑκολουθήστε

Διαβαστε Επίσης

Καρκίνος και Κορωνοϊός (COVID-19) ΜΕΡΟΣ Α

Εάν είστε καρκινοπαθής, το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να μην είναι τόσο ισχυρό όσο κανονικά, έτσι μπορεί να ανησυχείτε για τους κινδύνους που σχετίζονται...

ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΗΜΕΡΑ ΚΑΡΚΙΝΟΥ

Η Παγκόσμια Ημέρα Κατά του Καρκίνου καθιερώθηκε με πρωτοβουλία της Διεθνούς Ένωσης κατά του Καρκίνου (UICC), που εκπροσωπεί 800 οργανώσεις σε 155 χώρες του...

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ)

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ) Γράφει ο Δρ Παπαδούρης Σάββας, Παθόλογος-Ογκολόγος   Ο ΜΜΚΠ βρίσκεται αναλογικά στο 80% και πλέον του συνολικού...

Διατρέχουν όντως οι καρκινοπαθείς μεγαλύτερο κίνδυνο λόγω κοροναϊού;

Σε πρακτικό επίπεδο, τα δεδομένα των σχετικών μελετών υποδηλώνουν ότι η χημειοθεραπεία ή οι άλλες αντι-νεοπλασματικές θεραπείες δεν αυξάνουν σημαντικά τον κίνδυνο θνησιμότητας από...

FDA: Η ακτινοβολία των smartphones δεν προκαλεί καρκίνο

Σε μια νέα έκθεσή της, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ αναφέρει ότι επανεξέτασε τις σχετικές επιστημονικές έρευνες που δημοσιεύθηκαν τα τελευταία...

Νέα ανακάλυψη, νέα ελπίδα για τον καρκίνο

Ένα νεοανακαλυφθέν τμήμα του ανοσοποιητικού μας συστήματος θα μπορούσε να αξιοποιηθεί για την αντιμετώπιση όλων των ειδών καρκίνου, σύμφωνα με επιστήμονες του πανεπιστημίου Cardiff...
- Advertisment -

Ροή Ειδήσεων

Avapritinib Not Superior to Regorafenib in Terms of Median PFS in Third-Line or Later Treatment of Patients with Unresectable or Metastatic GIST

Findings from an open-label, randomised, multicentre phase III VOYAGER study indicate that avapritinib is not superior to regorafenib in terms of median progression-free survival...

Patients less likely to rate cancer care as ‘very good’ during pandemic

Almost a third of cancer patients have reported receiving worse care since COVID-19 began, according to a new survey commissioned by Cancer Research UK. Whilst...

How to Avoid Spreading Harmful Chemo Chemicals to Members of Your Household

Cancer is not contagious, and neither is chemotherapy. However, harmful chemotherapy drugs can sometimes still be present in the bodily fluids of a person...

Can’t Sleep? Tips for Coping with Insomnia

Insomnia* is common for cancer patients**, as well as for the general population. We frequently hear from our patients and their caregivers that sleeping through the night...

New Task Force Focuses on Quality of Life for AYAs with Cancer

August 4, 2021, by NCI Staff Adolescents and young adults are using mobile devices to document the impact of cancer and its treatment on their...

Amivantamab Demonstrates Robust Efficacy in Patients with EGFR Exon 20 Insertion-Mutated NSCLC

Amivantamab demonstrated robust and durable responses in patients with epidermal growth factor receptor Exon 20 insertion (EGFR Exon20ins)-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC) after progression on...