Αρχική World News EMA Recommends Granting a Conditional Marketing Authorisation for Amivantamab

EMA Recommends Granting a Conditional Marketing Authorisation for Amivantamab

On 14 October 2021, the European Medicines Agency (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use adopted a positive opinion, recommending the granting of a conditional marketing authorisation for the medicinal product amivantamab (Rybrevant), intended for the treatment of advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion mutations.

The applicant for this medicinal product is Janssen-Cilag International N.V.

Rybrevant will be available as a 350 mg concentrate for solution for infusion. The active substance of Rybrevant is amivantamab, a fully human IgG1-based EGFR MET bispecific antibody that targets tumours with activating EGFR exon 20 insertion mutations (ATC code: L01FX18).

The benefits of Rybrevant are its objective response rate and response duration in patients with advanced NSCLC with EGFR exon 20 insertion mutations after failure of platinum-based therapy.

The most common side effects are rash, infusion related reactions, nail toxicity, hypoalbuminemia, oedema, fatigue, stomatitis, nausea, and constipation.

The full indication is:

Rybrevant as monotherapy is indicated for treatment of adult patients with advanced NSCLC with activating EGFR Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based therapy.

Rybrevant should be prescribed by physicians experienced in the use of cancer therapies.

Detailed recommendations for the use of this product will be described in the summary of product characteristics, which will be published in the European public assessment report and made available in all official European Union languages after the marketing authorisation has been granted by the European Commission.

Summaries of positive opinion are published without prejudice to the Commission decision, which will normally be issued 67 days from adoption of the opinion.

A conditional marketing authorisation is granted to a medicinal product that fulfils an unmet medical need when the benefit to public health of immediate availability outweighs the risk inherent in the fact that additional data are still required. The marketing authorisation holder is expected to provide comprehensive clinical data at a later stage.

Source

NEWSLETTER

Συμπληρώστε το email σας για να λαμβάνετε τις σημαντικότερες ειδήσεις από το ogkologos.com

Βρείτε μας

2,449ΥποστηρικτέςΚάντε Like
57ΑκόλουθοιΑκολουθήστε

Διαβαστε Επίσης

Καρκίνος και Κορωνοϊός (COVID-19) ΜΕΡΟΣ Α

Εάν είστε καρκινοπαθής, το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να μην είναι τόσο ισχυρό όσο κανονικά, έτσι μπορεί να ανησυχείτε για τους κινδύνους που σχετίζονται...

ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΗΜΕΡΑ ΚΑΡΚΙΝΟΥ

Η Παγκόσμια Ημέρα Κατά του Καρκίνου καθιερώθηκε με πρωτοβουλία της Διεθνούς Ένωσης κατά του Καρκίνου (UICC), που εκπροσωπεί 800 οργανώσεις σε 155 χώρες του...

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ)

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ) Γράφει ο Δρ Παπαδούρης Σάββας, Παθόλογος-Ογκολόγος   Ο ΜΜΚΠ βρίσκεται αναλογικά στο 80% και πλέον του συνολικού...

Διατρέχουν όντως οι καρκινοπαθείς μεγαλύτερο κίνδυνο λόγω κοροναϊού;

Σε πρακτικό επίπεδο, τα δεδομένα των σχετικών μελετών υποδηλώνουν ότι η χημειοθεραπεία ή οι άλλες αντι-νεοπλασματικές θεραπείες δεν αυξάνουν σημαντικά τον κίνδυνο θνησιμότητας από...

FDA: Η ακτινοβολία των smartphones δεν προκαλεί καρκίνο

Σε μια νέα έκθεσή της, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ αναφέρει ότι επανεξέτασε τις σχετικές επιστημονικές έρευνες που δημοσιεύθηκαν τα τελευταία...

Νέα ανακάλυψη, νέα ελπίδα για τον καρκίνο

Ένα νεοανακαλυφθέν τμήμα του ανοσοποιητικού μας συστήματος θα μπορούσε να αξιοποιηθεί για την αντιμετώπιση όλων των ειδών καρκίνου, σύμφωνα με επιστήμονες του πανεπιστημίου Cardiff...
- Advertisment -

Ροή Ειδήσεων

Breast Cancer Survivor Invents Warming Bra Insert to Combat Cold Feeling of Breast Implants

In 2013, Kristen Carbone, of Providence, Rhode Island, had a preventative mastectomy to help protect herself against breast cancer after her mother died of...

FDA Approves Daratumumab plus Hyaluronidase-fihj, Carfilzomib, and Dexamethasone for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

On 30 November 2021, the US Food and Drug Administration (FDA) approved daratumumab plus hyaluronidase-fihj (Darzalex Faspro, Janssen Biotech, Inc.) and carfilzomib (Kyprolis, Amgen,...

Thanks For Making This GivingTuesday Our Best One Yet!

We set ambitious goals for GivingTuesday, but they were driven by a time of great need. With your help, we hoped to provide food and...

Over 600 people in England set to benefit from innovative lung cancer treatment

<img width="620" height="348" src="https://34p2k13bwwzx12bgy13rwq8p-wpengine.netdna-ssl.com/wp-content/uploads/2021/05/lung_cell_cropped-hero.jpg" class="attachment-featuredImage size-featuredImage" alt="Lung cancer cell" loading="lazy" srcset="https://34p2k13bwwzx12bgy13rwq8p-wpengine.netdna-ssl.com/wp-content/uploads/2021/05/lung_cell_cropped-hero.jpg 620w, https://34p2k13bwwzx12bgy13rwq8p-wpengine.netdna-ssl.com/wp-content/uploads/2021/05/lung_cell_cropped-hero-300x168.jpg 300w, https://34p2k13bwwzx12bgy13rwq8p-wpengine.netdna-ssl.com/wp-content/uploads/2021/05/lung_cell_cropped-hero-220x123.jpg 220w, https://34p2k13bwwzx12bgy13rwq8p-wpengine.netdna-ssl.com/wp-content/uploads/2021/05/lung_cell_cropped-hero-150x84.jpg 150w" sizes="(max-width: 620px) 100vw, 620px" data-attachment-id="18781" data-permalink="https://news.cancerresearchuk.org/2020/09/11/targeted-drug-for-lung-cancer-approved-for-nhs-use-in-england/lung_cell_cropped-hero/"...

Touching a nerve: How neuroscience could advance our understanding of cancer

KTSDESIGN/SCIENCE PHOTO LIBRARY When supporters donate to our work, their combined generosity might lead to a new discovery that inches us closer to, for example,...

Nivolumab Demonstrates Clinical Benefits in a Statistically Evaluable Number of Patients with CUP

An investigator-initiated phase II study is the first to show that nivolumab has clinical activity with manageable toxicity in a statistically evaluable number of...