Αρχική World News FDA Approves Pembrolizumab for Adjuvant Treatment of Stage IIB or IIC Melanoma

FDA Approves Pembrolizumab for Adjuvant Treatment of Stage IIB or IIC Melanoma

On 3 December 2021, the US Food and Drug Administration (FDA) approved pembrolizumab (Keytruda, Merck) for the adjuvant treatment of adult and paediatric (≥12 years of age) patients with stage IIB or IIC melanoma following complete resection.

Efficacy was evaluated in KEYNOTE-716 (NCT03553846), a multicentre, randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study in patients with completely resected stage IIB or IIC melanoma. Patients were randomised to pembrolizumab 200 mg or the paediatric (≥12 years) dose of 2 mg/kg intravenously (up to a maximum of 200 mg) every three weeks or placebo for up to one year until disease recurrence or unacceptable toxicity.

The major efficacy outcome measure was investigator-assessed recurrence-free survival (RFS). The study demonstrated a statistically significant improvement in RFS at the time of the first interim analysis for patients randomised to the pembrolizumab arm compared with placebo, with a hazard ratio of 0.65 (95% confidence interval 0.46, 0.92; p = 0.0132). The median RFS was not reached in either arm.

The most common adverse reactions reported in KEYNOTE-716 (≥20%) were fatigue, diarrhoea, pruritus, and arthralgia.

Full prescribing information for Keytruda is available here.

This review used the Real-Time Oncology Review pilot programme, which streamlined data submission prior to the filing of the entire clinical application, and the Assessment Aid, a voluntary submission from the applicant to facilitate the FDA’s assessment.

This application was granted priority review and orphan designation.

Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System. 

For assistance with single-patient INDs for investigational oncology products, healthcare professionals may contact FDA’s Oncology Center of Excellence Project Facilitate

Source

NEWSLETTER

Συμπληρώστε το email σας για να λαμβάνετε τις σημαντικότερες ειδήσεις από το ogkologos.com

Βρείτε μας

2,449ΥποστηρικτέςΚάντε Like
57ΑκόλουθοιΑκολουθήστε

Διαβαστε Επίσης

Καρκίνος και Κορωνοϊός (COVID-19) ΜΕΡΟΣ Α

Εάν είστε καρκινοπαθής, το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να μην είναι τόσο ισχυρό όσο κανονικά, έτσι μπορεί να ανησυχείτε για τους κινδύνους που σχετίζονται...

ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΗΜΕΡΑ ΚΑΡΚΙΝΟΥ

Η Παγκόσμια Ημέρα Κατά του Καρκίνου καθιερώθηκε με πρωτοβουλία της Διεθνούς Ένωσης κατά του Καρκίνου (UICC), που εκπροσωπεί 800 οργανώσεις σε 155 χώρες του...

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ)

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (ΜΜΚΠ) Γράφει ο Δρ Παπαδούρης Σάββας, Παθόλογος-Ογκολόγος   Ο ΜΜΚΠ βρίσκεται αναλογικά στο 80% και πλέον του συνολικού...

Διατρέχουν όντως οι καρκινοπαθείς μεγαλύτερο κίνδυνο λόγω κοροναϊού;

Σε πρακτικό επίπεδο, τα δεδομένα των σχετικών μελετών υποδηλώνουν ότι η χημειοθεραπεία ή οι άλλες αντι-νεοπλασματικές θεραπείες δεν αυξάνουν σημαντικά τον κίνδυνο θνησιμότητας από...

FDA: Η ακτινοβολία των smartphones δεν προκαλεί καρκίνο

Σε μια νέα έκθεσή της, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ αναφέρει ότι επανεξέτασε τις σχετικές επιστημονικές έρευνες που δημοσιεύθηκαν τα τελευταία...

Νέα ανακάλυψη, νέα ελπίδα για τον καρκίνο

Ένα νεοανακαλυφθέν τμήμα του ανοσοποιητικού μας συστήματος θα μπορούσε να αξιοποιηθεί για την αντιμετώπιση όλων των ειδών καρκίνου, σύμφωνα με επιστήμονες του πανεπιστημίου Cardiff...
- Advertisment -

Ροή Ειδήσεων

2-Year-Boy Is So Excited To See Himself In Disney’s ‘Encanto’

The importance of representation in media has been a growing topic of concern, and companies have responded by adding more diversity to their characters,...

Man Walks Entire Continent To Spread Awareness About Mental Health & Suicide Prevention

Matthew Fennell is walking over 3,000 miles across Australia for an important cause and one that is near and dear to his heart. Last year,...

Boy Battling Cancer Becomes Honorary Police Officer, Sworn In To 45 Agencies

At just ten years old, Devarjaye “DJ” Daniel has already been through more than most people go through in their entire lives. DJ has been...

Paclitaxel and Carboplatin Not Inferior When Compared with Paclitaxel and Ifosfamide for the Treatment of Patients with Uterine Carcinosarcoma

With regard to overall survival (OS), paclitaxel and carboplatin was not inferior and demonstrated improved progression-free survival (PFS) when compared with paclitaxel and ifosfamide...

Cancer in My Community: Improving Access to Palliative Care in Indonesia

Cancer in My Community is a Cancer.Net Blog series that shows the global impact of cancer and how people work to care for those with...

Should CAR T Cells Be Used Earlier in People with Non-Hodgkin Lymphoma?

January 13, 2022, by NCI Staff Several approved CAR T-cell therapies work by binding to the CD19 antigen on cancer cells and killing them. Credit: Adapted...